경피 테스토스테론 스프레이와 Intrinsa®의 두 제형의 흡수를 비교하기 위한 약동학(PK) 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 자연적 또는 외과적 폐경 후 여성, 45 - 65세
3. 피험자는 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 보입니다.
4. 피험자는 혈청 총 테스토스테론 수치가 30ng/dL 미만입니다.
5. 스크리닝 전 각각 최소 8 내지 12주의 기간 동안 현재 안정적인 용량의 처방된 경구 또는 경피 에스트로겐 대체 요법(ERT)을 받고 있거나 ERT를 받고 있지 않은 피험자.
6. 최소 50kg의 체중과 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) [BMI는 체중 kg/(m)2로 계산됨]
7. 의학적으로 건강하고, 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예를 들어, 연구실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사(유방 검사 포함), 연구자의 의견).
8. 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 참여의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
9. 이전에 폐경 후 증상에 대해 치료를 받은 적이 있는 여성의 기본 평가를 받기 전에 적절한 휴약 기간. 연구 1일로부터 계산하면, 최소 휴약 기간은 테스토스테론 경구 및 경피 제품을 사용한 사전 치료의 경우 각각 2주 및 4주, 테스토스테론 임플란트를 사용한 사전 치료의 경우 3개월 및 에스트라테스트를 사용한 치료의 경우 2주가 될 것입니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사
2. 중요한 심혈관, 신경, 혈액, 정신, 간, 위장, 폐, 내분비, 면역 또는 신장 질환 또는 약물의 경피 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 조사자에 의해 결정된 증가된 위험
3. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상
4. 피험자는 매주 20회 이상의 안면 홍조를 경험하고 있습니다.
5. 피험자는 중증 여드름, 중등도에서 중증의 다모증 또는 안드로겐성 탈모증을 앓고 있거나 심각한 피부과적 문제 또는 약물 유발성 접촉성 피부염의 병력이 있습니다.
6. 수축기 혈압 > 150 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 95 mm Hg 선별 시 또는 이 연구에서 첫 번째 투여 전(2회 재확인 허용)
7. 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양
8. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 중대한 정신 장애(예: 주요 우울증 등)
9. 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
10. 비정형 과형성을 동반한 유방 생검의 병력
11. 유방암, 의심되는 유방암 또는 지난 10년 이내의 기타 현재 또는 이전 암의 이전 병력
12. 선별검사에서 검사실의 정상 참조 범위 하한보다 낮은 헤모글로빈 수치로 정의되는 빈혈을 나타냅니다.
13. 진성 당뇨병
14. 경피 약물 흡수 또는 피부 내약성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 만성 피부 질환(예: 습진, 건선)
15. 스크리닝 시 또는 이 연구에서 첫 번째 투약 전 양성 소변 약물 검사 및/또는 양성 호흡 알코올 검사(기간 1에만 해당)
16. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사
17. 연구자가 정의한 알코올 중독 또는 약물 또는 약물 남용의 모든 이력 또는 존재
18. 테스토스테론, 옥티살레이트, PEG 200, IPA 또는 기타 자외선 차단제, 알코올 기반 피부 제품 또는 Intrinsa®에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
19. 본 연구에서 첫 투여 전 30일 이내에 처방전(에스트로겐 대체 요법 제외) 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용. 조사자의 재량에 따라 하루에 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
20. 본 연구에서 첫 번째 투약 전 30일 이내에 약물 대사에 관여하는 간 효소[CYP P450])를 억제하거나 유도하는 데 임상적으로 중요한 것으로 알려진 모든 약물의 사용. 본 연구에서 첫 투여 전 30일 이내에 전신성 코르티코스테로이드 사용
21. 본 연구에서 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기 사항
22. 본 연구에서 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여
23. 스크리닝 전 6개월 이내에 현재 사용 중이거나 안드로겐 사용 이력이 있거나, 기준선 전 4주 이내에 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) >/= 25mg, 또는 St. John's Wort를 사용 중입니다. 사용 가능한 많은 약초 요법으로 인해 다른 모든 약초 보조제는 스크리닝 중에 후원자가 검토합니다.
24. 현재 estratest(에스테르화 에스트로겐 및 메틸테스토스테론) 사용
25. 이 연구에서 첫 번째 투약 전 30일 또는 6개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
26. 피험자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 임상적 판단
27. 연구 계획 및 수행에 참여(VIVUS 및 피지명인 직원과 조사 현장의 직원 모두에게 적용됨)