Farmakokinetikai (PK) vizsgálat a transzdermális tesztoszteron spray és az Intrinsa® két készítmény felszívódásának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
2. Természetes úton vagy műtéten átesett posztmenopauzás nők, 45-65 év között
3. Az alanyoknak legalább 12 hónapja spontán amenorrhoeája van
4. Az alanyok szérum teljes tesztoszteronszintje <30 ng/dl
5. Azok az alanyok, akik jelenleg stabil dózisú orális vagy transzdermális ösztrogénpótló terápiát (ERT) kapnak a szűrést megelőzően legalább 8-12 hétig, vagy nem kapnak ERT-t.
6. Legalább 50 kg testtömeg és 18 és 35 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) [a BMI-t a súly kg/(magasság m2-ben) számítják ki]
7. Orvosilag egészséges, a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmények, EKG, fizikális vizsgálat (beleértve az emlővizsgálatot is).
8. Az alanyok képesek kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálatban való részvétel minden követelményét.
9. Megfelelő kiürülési időszak a kiindulási értékelések elvégzése előtt azoknál a nőknél, akiket korábban posztmenopauzális tünetek miatt kezeltek. Az 1. vizsgálati napból számítva a minimális kiürülési időszak 2, illetve 4 hét a tesztoszteron orális és transzdermális készítményekkel történő előzetes kezelés esetén, 3 hónap a tesztoszteron implantátumokkal történő előzetes kezelés és 2 hét az ösztrateszt kezelés esetén.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor
2. Jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, endokrin-, immunológiai vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek transzdermális felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy az alanyokat a beteg állapotába helyezi. megnövekedett kockázatot a nyomozó megállapította
3. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vizsgáló megítélése szerint
4. Az alanyok hetente > 20 hőhullámot tapasztalnak
5. Az alanyok súlyos aknéban, közepesen súlyos vagy súlyos hirsutizmusban vagy androgén alopeciában szenvednek, vagy súlyos bőrgyógyászati ​​problémákkal vagy gyógyszer okozta kontakt dermatitiszsel küzdenek.
6. A szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűréskor vagy az első adagolás előtt ebben a vizsgálatban (két ismételt ellenőrzés megengedett)
7. Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
8. Jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. súlyos depresszió stb.), amely a nyomozó véleménye szerint megakadályozhatja az alanyt a vizsgálat befejezésében
9. Jelenleg több mint 10 cigarettát szívunk el naponta
10. Emlőbiopszia anamnézisében atípusos hiperpláziával
11. Korábbi emlőrák, emlőrák gyanúja vagy más jelenlegi vagy korábbi rák az elmúlt 10 évben
12. Vérszegénységet mutat, amelyet a szűrés során a laboratóriumi normál referenciatartomány alsó határa alatti hemoglobinszintként határoznak meg
13. Diabetes mellitus
14. Bármilyen krónikus bőrbetegség (pl. ekcéma, pikkelysömör), amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer transzdermális felszívódását vagy a bőr tolerálhatóságának értékelését
15. Pozitív vizelet-kábítószer-teszt és/vagy pozitív lehelet alkoholteszt a szűréskor vagy az első adagolás előtt ebben a vizsgálatban (csak az 1. periódusban)
16. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV) a szűréskor
17. Bármilyen kórtörténet vagy jelenléte alkoholizmus vagy kábítószerrel vagy szerrel való visszaélésnek a nyomozó által meghatározottak szerint
18. Túlérzékenység vagy egyedi reakció a tesztoszteronra, oktizalátra, PEG 200-ra, IPA-ra vagy más fényvédőkre, alkohol alapú bőrtermékekre vagy Intrinsa®-ra
19. Bármilyen vényköteles (az ösztrogénpótló terápia kivételével) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer alkalmazása a vizsgálatban szereplő első adagolást megelőző 30 napon belül. A vizsgáló belátása szerint legfeljebb napi 2 g acetaminofen megengedett
20. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a gyógyszer-metabolizmusban részt vevő májenzimek gátlásában vagy indukálásában [CYP P450]) van jelen a vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon belül. Bármely szisztémás kortikoszteroid alkalmazása az első adagolást megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban
21. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül ebben a vizsgálatban. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez
22. Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül ebben a vizsgálatban
23. Jelenleg a szűrést megelőző 6 hónapon belül androgén-használatot használ, vagy előfordult már korábban, vagy dehidroepiandroszteront (DHEA) >/= napi 25 mg-ot vagy orbáncfüvet használ a kiindulási érték előtti 4 héten belül. A rendelkezésre álló gyógynövénykészítmények nagy száma miatt az összes többi gyógynövény-kiegészítőt a szűrés során felülvizsgálja a szponzor.
24. Jelenleg ösztratestet használnak (észterezett ösztrogének és metiltesztoszteron)
25. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása 30 napon belül vagy hat felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adagolás előtt ebben a vizsgálatban
26. A vizsgáló klinikai véleménye, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban
27. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind a VIVUS, mind a kijelölt személyzetre, valamint a vizsgálati helyszínen dolgozókra egyaránt vonatkozik)