一项药代动力学 (PK) 研究，用于比较透皮睾酮喷雾剂和 Intrinsa® 两种制剂的吸收

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 45 - 65 岁自然或手术绝经后女性
3. 受试者自发性闭经至少 12 个月
4. 受试者的血清总睾酮水平 < 30 ng/dL
5. 目前接受稳定剂量的处方口服或透皮雌激素替代疗法 (ERT) 至少 8 至 12 周的筛选前受试者，分别或未接受 ERT。
6. 体重至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米之间，包括在内[BMI 将计算为体重公斤/（身高米）2]
7. 研究者认为医学上健康，具有无临床意义的筛查结果（例如，实验室概况、病史、心电图、身体检查（包括乳房检查））。
8. 受试者能够与研究者交流，理解并遵守研究参与的所有要求。
9. 在对先前接受过绝经后症状治疗的女性进行任何基线评估之前，有足够的清除期。 从研究第 1 天开始计算，先前使用睾酮口服和透皮产品治疗的最短清除期分别为 2 周和 4 周，先前使用睾酮植入物治疗的清除期为 3 个月，使用雌激素治疗的清除期为 2 周。

排除标准：

1. 筛查时血清妊娠试验阳性
2. 显着的心血管、神经、血液、精神病、肝、胃肠道、肺、内分泌、免疫或肾脏疾病或其他已知会干扰药物的透皮吸收、分布、代谢或排泄或使受试者处于由研究者确定增加的风险
3. 研究者判断的任何具有临床意义的实验室异常
4. 受试者每周经历 > 20 次潮热
5. 受试者患有严重痤疮、中度至重度多毛症或雄激素性脱发，或有严重皮肤病或药物性接触性皮炎病史
6. 收缩压 > 150 mm Hg 或舒张压 > 95 mm Hg 在筛选时或在本研究中第一次给药之前（允许两次复查）
7. 除基底细胞癌外的任何恶性肿瘤
8. 研究者认为可能会阻止受试者完成研究的严重精神疾病（例如，重度抑郁症等）
9. 目前每天抽烟超过 10 支
10. 有不典型增生的乳腺活检史
11. 过去 10 年内有乳腺癌病史、疑似乳腺癌或其他当前或既往癌症病史
12. 表现出贫血，定义为筛选时的血红蛋白水平低于实验室正常参考范围的下限
13. 糖尿病
14. 任何可能干扰透皮药物吸收或皮肤耐受性评估的慢性皮肤病（例如湿疹、牛皮癣）
15. 在本研究中筛选时或首次给药前尿液药物测试和/或呼气酒精测试阳性（仅限第 1 期）
16. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性
17. 调查员定义的任何酒精中毒或药物或药物滥用史或存在
18. 对睾酮、辛水杨酸酯、PEG 200、IPA 或其他防晒霜、酒精类护肤品或阴翠沙有超敏反应或异质反应史
19. 在本研究中首次给药前 30 天内使用过任何处方药（雌激素替代疗法除外）或非处方药 (OTC)。 根据研究者的判断，每天最多允许使用 2 克对乙酰氨基酚
20. 在本研究中首次给药前 30 天内，使用已知在抑制或诱导参与药物代谢的肝酶 [CYP P450] 方面具有临床意义的任何药物。 在本研究中首次给药前 30 天内使用过任何全身性皮质类固醇
21. 在本研究中首次给药前 56 天内献血或显着失血。 任何采血禁忌症
22. 本研究首次给药前 7 天内的血浆捐献
23. 目前正在使用或在筛选前 6 个月内有任何雄激素使用史，或在基线前 4 周内每天使用脱氢表雄酮 (DHEA) >/= 25 mg，或圣约翰草。 由于有大量可用的草药，申办方将在筛选期间审查所有其他草药补充剂
24. 目前使用estratest（酯化雌激素和甲基睾酮）
25. 在本研究中首次给药前，在 30 天内或六个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物
26. 研究者临床判断受试者不应参与研究
27. 参与研究的计划和实施（适用于 VIVUS 和指定人员，以及研究地点的工作人员）