Een farmacokinetische (PK) studie om de absorptie van twee formuleringen van transdermale testosteronspray en Intrinsa® te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Natuurlijk of chirurgisch postmenopauzale vrouwen, 45 - 65 jaar oud
3. Onderwerpen hebben spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
4. Proefpersonen hebben een serum totaal testosterongehalte van < 30 ng/dL
5. Proefpersonen die momenteel een stabiele dosis voorgeschreven orale of transdermale oestrogeensubstitutietherapie (ERT) krijgen gedurende een periode van respectievelijk ten minste 8 tot 12 weken voorafgaand aan de screening, of niet op ERT.
6. Een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 [BMI wordt berekend als gewicht in kg/(lengte in m)2]
7. Medisch gezond, met klinisch niet-significante screeningsuitslagen (bijv. laboratoriumprofielen, medische anamnese, ECG's, lichamelijk onderzoek (inclusief borstonderzoek), naar het oordeel van de onderzoeker.
8. Proefpersonen zijn in staat met de onderzoeker te communiceren en alle vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen.
9. Een adequate wash-outperiode voorafgaand aan het verkrijgen van basisbeoordelingen bij vrouwen die eerder zijn behandeld voor postmenopauzale symptomen. Berekend vanaf studiedag 1, zal de minimale wash-outperiode 2 en 4 weken zijn voor voorafgaande behandeling met respectievelijk orale en transdermale testosteronproducten, 3 maanden voor voorafgaande behandeling met testosteronimplantaten en 2 weken voor behandeling met estratest.

Uitsluitingscriteria:

1. Een positieve serumzwangerschapstest bij screening
2. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, neurologische, hematologische, psychiatrische, hepatische, gastro-intestinale, pulmonale, endocriene, immunologische of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de transdermale absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort of de proefpersonen verhoogd risico zoals bepaald door de Onderzoeker
3. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Proefpersonen ervaren > 20 opvliegers per week
5. Proefpersonen lijden aan ernstige acne, matige tot ernstige hirsutisme of androgene alopecia, of hebben een voorgeschiedenis van ernstige dermatologische problemen of door drugs veroorzaakte contactdermatitis
6. Systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in dit onderzoek (twee hercontroles zijn toegestaan)
7. Elke maligniteit behalve basaalcelcarcinoom
8. Een significante psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou kunnen weerhouden het onderzoek af te ronden
9. Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag
10. Een voorgeschiedenis van borstbiopsie met atypische hyperplasie
11. Een voorgeschiedenis van borstkanker, vermoedelijke borstkanker of andere huidige of eerdere kanker in de afgelopen 10 jaar
12. Vertoont bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobinegehalte bij screening onder de ondergrens van het normale referentiebereik van het laboratorium
13. Suikerziekte
14. Elke chronische huidaandoening (bijv. eczeem, psoriasis) die waarschijnlijk de transdermale geneesmiddelabsorptie of beoordelingen van huidverdraagzaamheid verstoort
15. Positieve drugstest op urine en/of positieve ademalcoholtest bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in dit onderzoek (alleen periode 1)
16. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV) bij screening
17. Elke geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugs- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de onderzoeker
18. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op testosteron, octisalaat, PEG 200, IPA of andere zonnefilters, of op alcohol gebaseerde huidproducten of Intrinsa®
19. Gebruik van elk recept (behalve oestrogeensubstitutietherapie) of vrij verkrijgbare medicatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in dit onderzoek. Tot 2 g paracetamol per dag is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
20. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze klinisch significant zijn bij het remmen of induceren van leverenzymen die betrokken zijn bij het geneesmiddelmetabolisme [CYP P450]) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie
21. Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in dit onderzoek. Elke contra-indicatie voor bloedafname
22. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie
23. Gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van androgeengebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of gebruikt dehydroepiandrosteron (DHEA) >/= 25 mg per dag, of sint-janskruid binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde. Vanwege het grote aantal beschikbare kruidengeneesmiddelen, zullen alle andere kruidensupplementen tijdens de screening door de sponsor worden beoordeeld
24. Gebruikt momenteel estratest (veresterde oestrogenen en methyltestosteron)
25. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosering in dit onderzoek
26. Klinische beoordeling door de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen
27. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel VIVUS- als aangewezen personeel, en personeel op de onderzoekslocatie)