En farmakokinetisk (PK) studie för att jämföra absorptionen av två formuleringar av transdermal testosteronspray och Intrinsa®

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. Naturligt eller kirurgiskt postmenopausala kvinnor, 45 - 65 år
3. Försökspersoner har spontan amenorré i minst 12 månader
4. Försökspersoner har en total serumtestosteronnivå på < 30 ng/dL
5. Försökspersoner som för närvarande har en stabil dos av ordinerad oral eller transdermal östrogenersättningsterapi (ERT) under en period av minst 8 till 12 veckor före screening, respektive inte på ERT.
6. En kroppsvikt på minst 50 kg och ett kroppsmassindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 inklusive [BMI kommer att beräknas som vikt i kg/(höjd i m)2]
7. Medicinskt frisk, med kliniskt obetydliga screeningresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinska historiker, EKG, fysisk undersökning (inklusive bröstundersökning), enligt utredarens uppfattning.
8. Försökspersonerna kan kommunicera med utredaren och förstå och uppfylla alla krav för studiedeltagande.
9. En adekvat uttvättningsperiod innan några baslinjebedömningar erhålls hos kvinnor som tidigare har behandlats för postmenopausala symtom. Räknat från studiedag 1 kommer den minsta tvättperioden att vara 2 och 4 veckor för tidigare behandling med orala testosteron- respektive transdermala produkter, 3 månader för tidigare behandling med testosteronimplantat och 2 veckor för behandling med estratest.

Exklusions kriterier:

1. Ett positivt serumgraviditetstest vid screening
2. En historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonell, endokrin, immunologisk eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa den transdermala absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller placera försökspersonerna på ökad risk enligt bedömningen av utredaren
3. Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren
4. Försökspersoner upplever > 20 värmevallningar per vecka
5. Försökspersoner lider av svår akne, måttlig till svår hirsutism eller androgen alopeci, eller har en historia av allvarliga dermatologiska problem eller läkemedelsinducerad kontaktdermatit
6. Systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg vid screening eller före den första dosen i denna studie (två omkontroller är tillåtna)
7. Alla maligniteter utom basalcellscancer
8. En betydande psykiatrisk störning (t.ex. egentlig depression, etc.) som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonen från att slutföra studien
9. Röker för närvarande mer än 10 cigaretter om dagen
10. En historia av bröstbiopsi med atypisk hyperplasi
11. En tidigare historia av bröstcancer, misstänkt bröstcancer eller annan nuvarande eller tidigare cancer under de senaste 10 åren
12. Uppvisar anemi, definierad som en hemoglobinnivå vid screening under laboratoriets nedre gräns för normalt referensintervall
13. Diabetes mellitus
14. Varje kronisk hudsjukdom (t.ex. eksem, psoriasis) som sannolikt stör transdermal läkemedelsabsorption eller bedömningar av hudtolerabilitet
15. Positivt urindrogtest och/eller positivt utandningsprov vid screening eller före den första dosen i denna studie (endast period 1)
16. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV) vid screening
17. Varje historia eller närvaro av alkoholism eller drog- eller drogmissbruk enligt definitionen av utredaren
18. En historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot testosteron, oktisalat, PEG 200, IPA eller andra solskyddsmedel, eller alkoholbaserade hudprodukter eller Intrinsa®
19. Användning av något recept (förutom östrogenersättningsterapi) eller receptfria läkemedel (OTC) inom 30 dagar före den första dosen i denna studie. Upp till 2 g per dag av paracetamol tillåts enligt utredarens bedömning
20. Användning av något läkemedel som är känt för att ha klinisk betydelse för att hämma eller inducera leverenzymer involverade i läkemedelsmetabolism [CYP P450]) inom 30 dagar före den första doseringen i denna studie. Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före den första doseringen i denna studie
21. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen i denna studie. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning
22. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen i denna studie
23. Använder för närvarande eller har en historia av androgenanvändning inom 6 månader före screening, eller använder dehydroepiandrosteron (DHEA) >/= 25 mg per dag, eller johannesört inom 4 veckor före baslinjen. På grund av det stora antalet tillgängliga naturläkemedel kommer alla andra växtbaserade kosttillskott att granskas av sponsorn under screening
24. Använder för närvarande estratest (förestrade östrogener och metyltestosteron)
25. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller sex halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen i denna studie
26. Klinisk bedömning av utredaren att försökspersonen inte bör delta i studien
27. Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både VIVUS och utsedd personal samt personal på undersökningsplatsen)