Badanie farmakokinetyczne (PK) porównujące wchłanianie dwóch preparatów przezskórnego testosteronu w aerozolu i preparatu Intrinsa®

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Naturalnie lub chirurgicznie pomenopauzalne kobiety, 45 - 65 lat
3. Pacjentki mają spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
4. Pacjenci mają całkowity poziom testosteronu w surowicy < 30 ng/dl
5. Osoby aktualnie przyjmujące stabilną dawkę przepisanej doustnej lub przezskórnej estrogenowej terapii zastępczej (ERT) odpowiednio przez okres co najmniej 8 do 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie stosujące ERT.
6. Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie [BMI zostanie obliczony jako waga w kg/(wzrost w m)2]
7. Medycznie zdrowy, z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia choroby, EKG, badanie fizykalne (w tym badanie piersi), w opinii Badacza.
8. Badani są w stanie komunikować się z Badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu.
9. Odpowiedni okres wypłukiwania przed uzyskaniem jakichkolwiek ocen wyjściowych u kobiet, które były wcześniej leczone z powodu objawów pomenopauzalnych. Obliczony na podstawie Dnia 1 badania, minimalny okres wypłukiwania będzie wynosił odpowiednio 2 i 4 tygodnie w przypadku wcześniejszego leczenia produktami doustnymi i przezskórnymi testosteronem, 3 miesiące w przypadku wcześniejszego leczenia implantami testosteronowymi i 2 tygodnie w przypadku leczenia estratestem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
2. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, endokrynologicznych, immunologicznych lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają przezskórne wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub stawiają pacjentów w zwiększone ryzyko określone przez Badacza
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza
4. Pacjenci doświadczają > 20 uderzeń gorąca tygodniowo
5. Pacjenci cierpią na ciężki trądzik, umiarkowane do ciężkiego hirsutyzm lub łysienie androgenowe lub mają w przeszłości poważne problemy dermatologiczne lub kontaktowe zapalenie skóry wywołane lekami
6. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu (dozwolone są dwie ponowne kontrole)
7. Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
8. Znaczące zaburzenie psychiczne (np. duża depresja itp.), które zdaniem badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
9. Obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie
10. Historia biopsji piersi z atypowym rozrostem
11. Wcześniejsza historia raka piersi, podejrzenie raka piersi lub innego aktualnego lub wcześniejszego raka w ciągu ostatnich 10 lat
12. Wykazuje anemię, zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny podczas badania przesiewowego poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej
13. Cukrzyca
14. Wszelkie przewlekłe choroby skóry (np. egzema, łuszczyca), które mogą zakłócać wchłanianie leku przez skórę lub ocenę tolerancji przez skórę
15. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu (tylko okres 1)
16. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
17. Jakakolwiek historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub substancji zgodnie z definicją Badacza
18. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testosteron, octisalate, PEG 200, IPA lub inne filtry przeciwsłoneczne lub produkty na bazie alkoholu lub Intrinsa®
19. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem estrogenowej terapii zastępczej) lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w tym badaniu. Według uznania badacza dozwolone jest przyjmowanie do 2 g acetaminofenu dziennie
20. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mają znaczenie kliniczne w hamowaniu lub indukowaniu enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków [CYP P450]) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w tym badaniu
21. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi
22. Dawstwo osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem w tym badaniu
23. Obecnie stosuje lub stosowała w przeszłości jakiekolwiek androgeny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosuje dehydroepiandrosteron (DHEA) >/= 25 mg dziennie lub ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym. Ze względu na dużą liczbę dostępnych preparatów ziołowych, wszystkie inne suplementy ziołowe zostaną sprawdzone przez Sponsora podczas selekcji
24. Obecnie stosuje estratest (estryfikowane estrogeny i metylotestosteron)
25. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką w tym badaniu
26. Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
27. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu VIVUS, jak i personelu wyznaczonego oraz personelu ośrodka badawczego)