En farmakokinetisk (PK) undersøgelse til at sammenligne absorptionen af ​​to formuleringer af transdermal testosteronspray og Intrinsa®

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Naturlig eller kirurgisk postmenopausale kvinder i alderen 45 - 65 år
3. Forsøgspersoner har spontan amenoré i mindst 12 måneder
4. Forsøgspersoner har et totalt serumtestosteronniveau på < 30 ng/dL
5. Forsøgspersoner i øjeblikket i en stabil dosis af ordineret oral eller transdermal østrogenerstatningsterapi (ERT) i en periode på mindst 8 til 12 uger før henholdsvis screening eller ikke på ERT.
6. En kropsvægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive [BMI vil blive beregnet som vægt i kg/(højde i m)2]
7. Medicinsk sund, med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse (inklusive brystundersøgelse), efter investigators mening.
8. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere med efterforskeren og til at forstå og overholde alle krav til studiedeltagelse.
9. En tilstrækkelig udvaskningsperiode før opnåelse af baseline-vurderinger hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for postmenopausale symptomer. Beregnet fra undersøgelsesdag 1 vil minimum udvaskningsperiode være 2 og 4 uger for forudgående behandling med testosteron orale og transdermale produkter, henholdsvis 3 måneder for forudgående behandling med testosteronimplantater og 2 uger for behandling med estratest.

Ekskluderingskriterier:

1. En positiv serumgraviditetstest ved screening
2. En anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med den transdermale absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller placere forsøgspersonerne på øget risiko som bestemt af efterforskeren
3. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator
4. Forsøgspersoner oplever > 20 hedeture om ugen
5. Forsøgspersoner lider af svær akne, moderat til svær hirsutisme eller androgen alopeci eller har en historie med alvorlige dermatologiske problemer eller lægemiddel-induceret kontaktdermatitis
6. Systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening eller før den første dosis i denne undersøgelse (to genkontroller er tilladt)
7. Enhver malignitet undtagen basalcellekarcinom
8. En betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression osv.), der efter efterforskerens mening kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
9. Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen
10. En historie med brystbiopsi med atypisk hyperplasi
11. En tidligere historie med brystkræft, mistanke om brystkræft eller anden nuværende eller tidligere cancer inden for de seneste 10 år
12. Udviser anæmi, defineret som et hæmoglobinniveau ved screening under laboratoriets nedre grænse for normalt referenceområde
13. Diabetes mellitus
14. Enhver kronisk hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis), der sandsynligvis vil forstyrre transdermal lægemiddelabsorption eller vurderinger af hudtolerabilitet
15. Positiv urinstoftest og/eller positiv alkoholtest ved udånding ved screening eller før den første dosis i denne undersøgelse (kun periode 1)
16. Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV) ved screening
17. Enhver historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stof- eller stofmisbrug som defineret af efterforskeren
18. En historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testosteron, octisalat, PEG 200, IPA eller andre solcremer eller alkoholbaserede hudprodukter eller Intrinsa®
19. Brug af enhver receptpligtig (undtagen østrogenerstatningsterapi) eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 30 dage før den første dosering i denne undersøgelse. Op til 2 g acetaminophen pr. dag er tilladt efter efterforskerens skøn
20. Anvendelse af lægemidler, der vides at have klinisk betydning for at hæmme eller inducere leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage før den første dosering i denne undersøgelse. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før den første dosering i denne undersøgelse
21. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis i denne undersøgelse. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning
22. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering i denne undersøgelse
23. Bruger i øjeblikket eller har en historie med brug af androgen inden for 6 måneder før screening, eller bruger dehydroepiandrosteron (DHEA) >/= 25 mg pr. dag, eller perikon inden for 4 uger før baseline. På grund af et stort antal tilgængelige naturlægemidler vil alle andre naturlægemidler blive gennemgået af sponsoren under screeningen
24. Bruger i øjeblikket estratest (esterificerede østrogener og methyltestosteron)
25. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis i denne undersøgelse
26. Klinisk vurdering af investigator, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen
27. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både VIVUS og udpeget personale og personale på undersøgelsesstedet)