化学療法による吐き気と嘔吐の治療
2012年12月12日 更新者：Gunnar Birgegard、Uppsala University Hospital
自家幹細胞移植を受ける患者に対する骨髄破壊療法後の遅延化学療法誘発性吐き気と嘔吐（CINV）の予防として、標準治療と（EMEND®）を比較するランダム化比較研究。
遅発性悪心は、骨髄移植のための高用量化学療法後によく見られる問題です。
この研究では、標準的な予防的制吐療法と、同じ治療に薬剤アプレピタント (Emend) を加えたものを比較したいと考えています。
仮説は、エメンドの追加が吐き気と嘔吐を軽減するというものです.
調査の概要
詳細な説明
実験（EXP）または対照（CTR）グループに無作為に割り当てられた、単一施設の無作為化プラセボ対照第II相研究。
スウェーデンのウプサラにあるアカデミスカ大学病院での自家幹細胞移植の前に骨髄破壊療法が予定されている、18歳以上のリンパ増殖性疾患のすべての患者は、1年半連続して含まれます。
この研究では、合計 90 人の患者 (治療群ごとに 45 人) が登録されます。
彼らは、入院の数週間前に研究に参加するようにメールで招待されます.
EXPまたはCTRへのランダムな割り当ては、研究に他の方法で参加していない研究看護師によって実行されます。
患者は、骨髄破壊療法（リンパ腫（BEAC）または骨髄腫（高用量メルファラン））を意味する診断のために層別化され、グループの規模は類似していると予想されます。
各診断 (リンパ腫および骨髄腫) の 1 つのボックスには、各ボックス内でランダムに混合された、実験群と対照群の同数のランダム化カードが含まれます。
カードは、研究に関与していない研究看護師によって連続して選ばれます。
ＥＸＰ群は標準的な制吐治療と組み合わせてアプレピタント（ＥＭＥＮＤ（登録商標））を受け、ＣＴＲ群は標準的な制吐治療を受ける。
すべての治療は病院で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スウェーデン語でコミュニケーションできる
- リンパ増殖性疾患の診断
- 骨髄破壊療法と自家幹細胞移植の予定
- 書面によるインフォームドコンセント
- 経口薬を飲み込むことができる
除外基準:
- ベースライン時の吐き気（化学療法開始直前）
- 消化管閉塞または活動性消化性潰瘍
- -慢性全身ステロイドを必要とする現在の病気または制吐剤の慢性使用の必要性
- -研究レジメンのいずれかのコンポーネントに対する過敏症
- 妊娠または授乳
- 容赦ないしゃっくり
- -研究1日目の前後1週間以内の骨盤または腹部への放射線療法
- 精神疾患または多臓器不全
- ASAT、ALAT基準値の3倍の肝不全
- 基準値の 3 倍のクレアチニン値を伴う腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準的な制吐療法とプラセボ
化学療法期間中は 1/デキサメタゾン 6 mg を毎日、化学療法中および化学療法後 2 日間は 2/トロピセトロン (ナボバン) 5 mg を毎日投与する標準的な制吐剤予防
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Emendの代わりにプラセボが投与されます
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実験的：aprepitant (訂正)
初日にアプレピタントを 125 mg 経口投与し、その後、化学療法コース中に毎日 80 mg を投与し、7 日後にプラセボ群と同様に標準的な制吐療法に追加しました。
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標準的な制吐療法にアプレピタントが追加されます。
Emend は経口で投与され、初日に 125 mg、その後化学療法コース中および 7 日後に毎日 80 mg が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐と吐き気
時間枠：7日
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A/ 化学療法中および b/ 遅延期 (化学療法終了後 7 日まで) に完全奏効 (嘔吐なしおよび/または軽度の吐き気のみで、レスキュー療法の使用なし) の患者の割合。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINVに対するアプレピタントレジメンの安全性と忍容性
時間枠：3週間
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考えられる副作用を記録し、すべての AE: を化学療法後 3 週間報告します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Birgegard, MD, PhD、University Hospital, Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT nr: 2009-010545-31
- 2009-010545-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。