Léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
12. prosince 2012 aktualizováno: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání (EMEND®) se standardní léčbou jako prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) po myeloablativní léčbě u pacientů podstupujících transplantaci autologních kmenových buněk.
Opožděná nevolnost je častým problémem po vysoké dávce chemoterapie při transplantaci kostní dřeně.
Tato studie chce porovnat standardní profylaktickou antiemetiku se stejnou léčbou plus lék aprepitant (Emend).
Hypotézou je, že přidání přípravku Emend sníží nevolnost a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II s náhodným přiřazením do experimentální (EXP) nebo kontrolní (CTR) skupiny.
Všichni pacienti s lymfoproliferativními onemocněními ve věku ≥ 18 let, u kterých je plánována myeloablativní terapie před autologní transplantací kmenových buněk ve Fakultní nemocnici Akademiska v Uppsale ve Švédsku, budou zahrnuti postupně během jednoho a půl roku.
Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 90 pacientů (45 na léčebné rameno).
K účasti na studii budou pozváni poštou několik týdnů před vstupem do nemocnice.
Náhodné přiřazení k EXP nebo CTR bude provedeno výzkumnými sestrami, které se studie nezúčastní žádným jiným způsobem.
Pacienti budou stratifikováni pro diagnózu, což také znamená myeloablativní terapii (lymfom (BEAC) nebo myelom (vysoká dávka melfalanu)), přičemž se očekává, že skupiny budou podobné velikosti.
Jeden box pro každou diagnózu (lymfom a myelom) bude obsahovat stejný počet randomizačních karet pro experimentální a kontrolní skupinu, náhodně smíchaných v každém boxu.
Karty budou postupně vybírány výzkumnou sestrou, která se jinak do studie nezapojila.
Skupina EXP bude dostávat aprepitant (EMEND®) v kombinaci se standardní antiemetickou léčbou a skupina CTR dostane standardní antiemetiku.
Veškerá léčba bude poskytnuta v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Umět komunikovat ve švédštině
- Diagnostika lymfoproliferativního onemocnění
- Naplánováno pro myeloablativní terapii a autologní transplantaci kmenových buněk
- Písemný informovaný souhlas
- Schopný polykat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Nevolnost na začátku (bezprostředně před zahájením chemoterapie)
- Gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed
- Současné onemocnění vyžadující chronické systémové steroidy nebo požadavek na chronické užívání antiemetik
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studijního režimu
- Těhotenství nebo kojení
- Neutuchající škytavka
- Radiační terapie pánve nebo břicha během 1 týdne před nebo po 1. dni studie
- Psychiatrické onemocnění nebo multisystémové orgánové selhání
- Jaterní insuficience s AST, ALAT třikrát vyšší než referenční hodnota
- Renální insuficience s hodnotou kreatininu třikrát vyšší než referenční hodnota.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní antiemetická léčba plus placebo
Standardní antiemetická profylaxe sestávající z 1/dexamethason 6 mg denně během dnů chemoterapie a 2/tropisetron (Navoban) 5 mg denně během chemoterapie a 2 dny po
|
Místo Emendu bude podáváno placebo
|
|
Experimentální: aprepitant (Emend)
Aprepitant podávaný perorálně 125 mg první den, poté 80 mg denně během chemoterapie a 7 dní poté jako přídavek ke standardní antiemetické léčbě jako ve větvi s placebem.
|
Aprepitant bude přidán ke standardní antiemetické léčbě.
Emend se podává perorálně, 125 mg první den, poté 80 mg denně během chemoterapie a 7 dní po
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení a nevolnost
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (bez zvracení a/nebo pouze mírná nauzea a bez použití záchranné terapie) a/ během chemoterapie ab/ v odložené fázi (do 7 dnů po ukončení chemoterapie).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost režimu s aprepitantem pro CINV
Časové okno: 3 týdny
|
Budou zaznamenány možné vedlejší účinky a všechny AE:s hlášeny během 3 týdnů po chemoterapii.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT nr: 2009-010545-31
- 2009-010545-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .