Tratamento de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
12 de dezembro de 2012 atualizado por: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital
Um estudo controlado randomizado para comparar (EMEND®) ao tratamento padrão como prevenção para náusea e vômito tardio induzidos por quimioterapia (NVIQ) após terapia mieloablativa para pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco.
Náusea tardia é um problema comum após altas doses de quimioterapia para transplante de medula óssea.
Este estudo pretende comparar a terapia antiemética profilática padrão com o mesmo tratamento mais o medicamento aprepitanto (Emend).
A hipótese é que a adição de Emend reduzirá náuseas e vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase II randomizado controlado por placebo em um único centro com uma designação aleatória para o grupo experimental (EXP) ou controle (CTR).
Todos os pacientes com doenças linfoproliferativas ≥18 anos de idade, agendados para terapia mieloablativa antes do transplante autólogo de células-tronco no Akademiska University Hospital em Uppsala, Suécia, serão incluídos consecutivamente durante um ano e meio.
Um total de 90 pacientes (45 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Eles serão convidados por correio a participar do estudo algumas semanas antes da entrada no hospital.
Uma atribuição aleatória para EXP ou CTR será realizada por enfermeiros pesquisadores que não participem de nenhuma outra forma do estudo.
Os pacientes serão estratificados para diagnóstico, o que também significa terapia mieloablativa (linfoma (BEAC) ou mieloma (melfalano em altas doses)), e espera-se que os grupos sejam semelhantes em tamanho.
Uma caixa para cada diagnóstico (linfoma e mieloma) conterá números iguais de cartões de randomização para os grupos experimental e de controle, misturados aleatoriamente dentro de cada caixa.
Os cartões serão escolhidos consecutivamente por uma enfermeira pesquisadora não envolvida no estudo.
O grupo EXP receberá aprepitanto (EMEND®) em combinação com tratamento antiemético padrão e o grupo CTR receberá tratamento antiemético padrão.
Todo o tratamento será dado no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capaz de se comunicar em sueco
- Diagnóstico de doença linfoproliferativa
- Programado para terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de engolir medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Náusea no início do estudo (imediatamente antes do início da quimioterapia)
- Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
- Doença atual que requer esteróides sistêmicos crônicos ou necessidade de uso crônico de agente(s) antiemético(s)
- Hipersensibilidade a qualquer componente do regime do estudo
- Gravidez ou amamentação
- soluços implacáveis
- Radioterapia para a pelve ou abdômen dentro de 1 semana antes ou depois do dia 1 do estudo
- Doença psiquiátrica ou falência multissistêmica de órgãos
- Insuficiência hepática com ASAT, ALAT três vezes acima do valor de referência
- Insuficiência renal com valor de creatinina três vezes acima do valor de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Terapia antiemética padrão mais placebo
Profilaxia antiemética padrão consistindo em 1/dexametasona 6 mg por dia durante os dias de quimioterapia e 2/tropisetrona (Navoban) 5 mg por dia durante a quimioterapia e 2 dias após
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Placebo será administrado em vez de Emend
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Experimental: aprepitanto (Emend)
Aprepitant administrado por via oral 125 mg no primeiro dia, depois 80 mg diariamente durante o curso de quimioterapia e 7 dias depois como um complemento à terapia antiemética padrão como no braço do placebo.
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O aprepitanto será adicionado à terapia antiemética padrão.
Emend é administrado por via oral, 125 mg no primeiro dia, depois 80 mg diariamente durante o ciclo de quimioterapia e 7 dias após
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômitos e náuseas
Prazo: 7 dias
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A proporção de pacientes com resposta completa (sem vômito e/ou apenas náusea leve e sem uso de terapia de resgate) a/ durante a quimioterapia eb/ na fase tardia (até 7 dias após o término da quimioterapia).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do regime de aprepitant para CINV
Prazo: 3 semanas
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Os possíveis efeitos colaterais serão registrados e todos os EA:s relatados durante 3 semanas após a quimioterapia.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr: 2009-010545-31
- 2009-010545-31 (Número EudraCT)
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