Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan (EMEND®) standardihoitoon viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn myeloablatiivisen hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto.

Viivästynyt pahoinvointi on yleinen ongelma luuytimensiirron suuriannoksisen kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa halutaan verrata tavanomaista profylaktista antiemeettistä hoitoa samaan hoitoon sekä aprepitanttilääkkeeseen (Emend). Oletuksena on, että Emendin lisääminen vähentää pahoinvointia ja oksentelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettu lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa satunnaisjako kokeelliseen (EXP) tai kontrolliryhmään (CTR). Kaikki 18-vuotiaat lymfoproliferatiivisia sairauksia sairastavat potilaat, joille on määrätty myeloablatiivista hoitoa ennen autologista kantasolusiirtoa Uppsalan yliopistollisessa Akademiska-sairaalassa, Ruotsissa otetaan mukaan peräkkäin puolentoista vuoden ajan. Yhteensä 90 potilasta (45 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen. Heidät kutsutaan postitse osallistumaan tutkimukseen pari viikkoa ennen sairaalaan tuloa. Satunnaisen EXP- tai CTR-määrityksen tekevät tutkimushoitajat, jotka eivät osallistu tutkimukseen millään muulla tavalla. Potilaat jaetaan diagnoosia varten, mikä tarkoittaa myös myeloablatiivista hoitoa (lymfooma (BEAC) tai myelooma (suurannoksinen melfalaani)), ja ryhmien odotetaan olevan samankokoisia. Yksi laatikko kutakin diagnoosia (lymfooma ja myelooma) varten sisältää saman määrän satunnaiskortteja koe- ja kontrolliryhmille, satunnaisesti sekoitettuna kuhunkin laatikkoon. Kortit poimii peräkkäin tutkimussairaanhoitaja, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa. EXP-ryhmä saa aprepitanttia (EMEND®) yhdessä tavanomaisen antiemeettisen hoidon kanssa ja CTR-ryhmä saa tavanomaista antiemeettistä hoitoa. Kaikki hoidot annetaan sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Pystyy kommunikoimaan ruotsiksi
  • Lymfoproliferatiivisen taudin diagnoosi
  • Suunniteltu myeloablatiiviseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahoinvointi lähtötilanteessa (välittömästi ennen kemoterapian aloittamista)
  • Ruoansulatuskanavan tukos tai aktiivinen mahahaava
  • Nykyinen sairaus, joka vaatii kroonisia systeemisiä steroideja tai kroonista antiemeettisten aineiden käyttöä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille
  • Raskaus tai imetys
  • Säälimätön hikka
  • Lantion tai vatsan sädehoito viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai sen jälkeen
  • Psykiatrinen sairaus tai usean järjestelmän elinten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta, jossa ASAT, ALAT kolme kertaa yli viitearvon
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on kolme kertaa viitearvon yläpuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali antiemeettinen hoito plus lumelääke
Standardi antiemeettinen profylaksi, joka koostuu 1/deksametasonista 6 mg päivässä kemoterapiapäivinä ja 2/tropisetronista (Navoban) 5 mg päivässä kemoterapian aikana ja 2 päivää sen jälkeen
Lääke: Plasebo
Emendin sijaan annetaan lumelääkettä
Kokeellinen: aprepitant (Emend)
Aprepitanttia annettiin suun kautta ensimmäisenä päivänä 125 mg, sitten 80 mg päivässä kemoterapian aikana ja 7 päivää sen jälkeen lisänä tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon, kuten lumeryhmässä.
Lääke: Aprepitant (Emend)
Aprepitantti lisätään tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon. Emendiä annetaan suun kautta, 125 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 80 mg päivässä kemoterapian aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Emend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelu ja pahoinvointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (ei oksentelua ja/tai vain lievä pahoinvointi ja ei pelastushoitoa) a/ kemoterapian aikana ja b/ viivästyneessä vaiheessa (enintään 7 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CINV:n aprepitanttihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan, ja kaikki AE:t raportoidaan 3 viikon aikana kemoterapian jälkeen.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa