Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

12 декабря 2012 г. обновлено: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения (EMEND®) со стандартным лечением в качестве профилактики тошноты и рвоты, вызванных отсроченной химиотерапией (CINV), после миелоаблативной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Отсроченная тошнота является распространенной проблемой после химиотерапии высокими дозами при трансплантации костного мозга. В этом исследовании проводится сравнение стандартной профилактической противорвотной терапии с тем же лечением в сочетании с препаратом апрепитант (Эменд). Гипотеза состоит в том, что добавление Emend уменьшит тошноту и рвоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы со случайным распределением в экспериментальную (EXP) или контрольную (CTR) группу. Все пациенты с лимфопролиферативными заболеваниями в возрасте ≥18 лет, которым назначена миелоаблативная терапия перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток в университетской больнице Академика в Уппсале, Швеция, будут включены последовательно в течение полутора лет. Всего для этого исследования будет набрано 90 пациентов (по 45 на группу лечения). Они будут приглашены по почте для участия в исследовании за пару недель до поступления в больницу. Случайное назначение EXP или CTR будет осуществляться медицинскими сестрами-исследователями, не участвующими в исследовании каким-либо иным образом. Пациенты будут стратифицированы для постановки диагноза, который также подразумевает миелоаблативную терапию (лимфома (BEAC) или миелома (высокие дозы мелфалана)), и ожидается, что группы будут одинаковыми по размеру. Одна коробка для каждого диагноза (лимфома и миелома) будет содержать равное количество карточек рандомизации для экспериментальной и контрольной групп, случайно смешанных в каждой коробке. Карты будут последовательно выбираться медсестрой-исследователем, не участвующей в исследовании. Группа EXP получит апрепитант (EMEND®) в сочетании со стандартным противорвотным лечением, а группа CTR получит стандартное противорвотное лечение. Все лечение будет проходить в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Умение общаться на шведском
  • Диагностика лимфопролиферативного заболевания
  • Назначена миелоаблативная терапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток.
  • Письменное информированное согласие
  • Возможность проглатывать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Тошнота в начале исследования (непосредственно перед началом химиотерапии)
  • Желудочно-кишечная непроходимость или активная пептическая язва
  • Текущее заболевание, требующее постоянного приема системных стероидов или необходимость постоянного использования противорвотных средств.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемой схемы
  • Беременность или уход
  • Непрекращающаяся икота
  • Лучевая терапия таза или живота в течение 1 недели до или после 1-го дня исследования
  • Психическое заболевание или полиорганная недостаточность
  • Печеночная недостаточность с ASAT, ALAT в три раза выше референтного значения
  • Почечная недостаточность со значением креатинина в три раза выше референтного значения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная противорвотная терапия плюс плацебо
Стандартная противорвотная профилактика, состоящая из 1/дексаметазона 6 мг ежедневно в дни химиотерапии и 2/трописетрона (Навобан) 5 мг/сут во время химиотерапии и 2 дня после нее.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет введено вместо Emend
Экспериментальный: апрепитант (исправить)
Апрепитант назначают перорально по 125 мг в первый день, затем по 80 мг в день во время курса химиотерапии и через 7 дней после него в качестве дополнения к стандартной противорвотной терапии, как и в группе плацебо.
Лекарство: Апрепитант (Исправление)
К стандартной противорвотной терапии будет добавлен апрепитант. Эменд назначают внутрь по 125 мг в первый день, затем по 80 мг в день во время курса химиотерапии и через 7 дней после окончания химиотерапии.
Другие имена:
  • Исправить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рвота и тошнота
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов с полным ответом (отсутствие рвоты и/или только легкая тошнота и неиспользование экстренной терапии) а/ во время химиотерапии и б/ в отсроченной фазе (до 7 дней после окончания химиотерапии).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость режима апрепитанта при CINV
Временное ограничение: 3 недели
Возможные побочные эффекты будут зарегистрированы, и все НЯ будут зарегистрированы в течение 3 недель после химиотерапии.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться