Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące (EMEND®) ze standardowym leczeniem jako zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) po terapii mieloablacyjnej u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.

Opóźnione nudności są częstym problemem po chemioterapii wysokimi dawkami w przypadku przeszczepu szpiku kostnego. Celem tego badania jest porównanie standardowej profilaktycznej terapii przeciwwymiotnej z taką samą terapią plus lekiem aprepitantem (Emend). Hipoteza jest taka, że ​​dodanie leku Emend zmniejszy nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z losowym przydziałem do grupy eksperymentalnej (EXP) lub kontrolnej (CTR). Wszyscy pacjenci z chorobami limfoproliferacyjnymi w wieku ≥18 lat, zakwalifikowani do leczenia mieloablacyjnego przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim Akademiska w Uppsali w Szwecji, będą włączani kolejno przez półtora roku. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów (45 na ramię leczenia). Zostaną oni zaproszeni pocztą do udziału w badaniu na kilka tygodni przed przyjęciem do szpitala. Losowy przydział do EXP lub CTR zostanie przeprowadzony przez pielęgniarki badawcze nieuczestniczące w żaden inny sposób w badaniu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w celu rozpoznania, co oznacza również terapię mieloablacyjną (chłoniak (BEAC) lub szpiczak (wysoka dawka melfalanu)), a oczekuje się, że grupy będą podobnej wielkości. Jedno pudełko dla każdej diagnozy (chłoniak i szpiczak) będzie zawierało równą liczbę kart randomizacji dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej, losowo wymieszanych w każdym pudełku. Karty będą wybierane kolejno przez pielęgniarkę badawczą, która nie jest w inny sposób zaangażowana w badanie. Grupa EXP otrzyma aprepitant (EMEND®) w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwwymiotnym, a grupa CTR otrzyma standardowe leczenie przeciwwymiotne. Całe leczenie zostanie przeprowadzone w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość komunikowania się w języku szwedzkim
  • Diagnostyka choroby limfoproliferacyjnej
  • Zaplanowany do terapii mieloablacyjnej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Nudności na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii)
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub aktywny wrzód trawienny
  • Obecna choroba wymagająca przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów lub konieczność przewlekłego stosowania leków przeciwwymiotnych
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieubłagane czkawki
  • Radioterapia miednicy lub brzucha w ciągu 1 tygodnia przed lub po pierwszym dniu badania
  • Choroba psychiczna lub niewydolność wielonarządowa
  • Niewydolność wątroby z ASAT, ALAT trzykrotnie powyżej normy
  • Niewydolność nerek z wartością kreatyniny trzykrotnie wyższą od wartości referencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa terapia przeciwwymiotna plus placebo
Standardowa profilaktyka przeciwwymiotna składająca się z 1/deksametazonu 6 mg dziennie podczas dni chemioterapii i 2/tropisetronu (Navoban) 5 mg dziennie podczas chemioterapii i 2 dni po
Lek: Placebo
Zamiast Emend podawane będzie placebo
Eksperymentalny: aprepitant (Emend)
Aprepitant podawany doustnie 125 mg pierwszego dnia, następnie 80 mg dziennie podczas cyklu chemioterapii i 7 dni później jako dodatek do standardowej terapii przeciwwymiotnej, tak jak w ramieniu placebo.
Lek: Aprepitant (Emend)
Aprepitant zostanie dodany do standardowej terapii przeciwwymiotnej. Emend podaje się doustnie, 125 mg pierwszego dnia, następnie 80 mg na dobę podczas cyklu chemioterapii i 7 dni po
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty i nudności
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (brak wymiotów i/lub tylko łagodne nudności i brak zastosowania terapii ratunkowej) a/ w trakcie chemioterapii i b/ w fazie opóźnionej (do 7 dni po zakończeniu chemioterapii).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu aprepitantu w przypadku CINV
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Możliwe działania niepożądane zostaną odnotowane, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone w ciągu 3 tygodni po chemioterapii.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj