Tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
12 de diciembre de 2012 actualizado por: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital
Un estudio controlado aleatorizado para comparar (EMEND®) con el tratamiento estándar como prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (CINV) después de la terapia mieloablativa para pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre.
Las náuseas tardías son un problema común después de la quimioterapia de dosis alta para el trasplante de médula ósea.
Este estudio quiere comparar la terapia antiemética profiláctica estándar con el mismo tratamiento más el fármaco aprepitant (Emend).
La hipótesis es que la adición de Emend reducirá las náuseas y los vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II aleatorizado controlado con placebo de un solo centro con una asignación aleatoria a un grupo experimental (EXP) o de control (CTR).
Todos los pacientes con enfermedades linfoproliferativas ≥18 años de edad, programados para terapia mieloablativa antes del trasplante autólogo de células madre en el Hospital Universitario Akademiska en Uppsala, Suecia, se incluirán de forma consecutiva durante un año y medio.
Se acumulará un total de 90 pacientes (45 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Se les invitará por correo a participar en el estudio un par de semanas antes de ingresar al hospital.
Las enfermeras de investigación que no participen de ninguna otra manera en el estudio realizarán una asignación aleatoria a EXP o CTR.
Los pacientes se estratificarán para el diagnóstico, lo que también significa terapia mieloablativa (linfoma (BEAC) o mieloma (dosis altas de melfalán)), y se espera que los grupos sean de tamaño similar.
Una caja para cada diagnóstico (linfoma y mieloma) contendrá el mismo número de tarjetas de aleatorización para los grupos experimental y de control, mezcladas al azar dentro de cada caja.
Las tarjetas serán seleccionadas consecutivamente por una enfermera de investigación que no esté involucrada en el estudio.
El grupo EXP recibirá aprepitant (EMEND®) en combinación con tratamiento antiemético estándar y el grupo CTR recibirá tratamiento antiemético estándar.
Todo el tratamiento se dará en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de comunicarse en sueco
- Diagnóstico de la enfermedad linfoproliferativa
- Programado para terapia mieloablativa y trasplante autólogo de células madre
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Náuseas al inicio (inmediatamente antes del inicio de la quimioterapia)
- Obstrucción gastrointestinal o úlcera péptica activa
- Enfermedad actual que requiere esteroides sistémicos crónicos o requerimiento de uso crónico de agente(s) antiemético(s)
- Hipersensibilidad a cualquier componente del régimen del estudio
- Embarazo o lactancia
- hipo implacable
- Radioterapia en la pelvis o el abdomen dentro de 1 semana antes o después del día 1 del estudio
- Enfermedad psiquiátrica o insuficiencia orgánica multisistémica
- Insuficiencia hepática con ASAT, ALAT tres veces superior al valor de referencia
- Insuficiencia renal con valor de creatinina tres veces superior al valor de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tratamiento antiemético estándar más placebo
Profilaxis antiemética estándar que consiste en 1/dexametasona 6 mg al día durante los días de quimioterapia y 2/tropisetrón (Navoban) 5 mg al día durante la quimioterapia y 2 días después
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Se administrará placebo en lugar de Emend
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Experimental: aprepitant (Modificar)
Aprepitant administrado por vía oral 125 mg el primer día, luego 80 mg diarios durante el ciclo de quimioterapia y 7 días después como complemento de la terapia antiemética estándar como en el grupo de placebo.
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Se agregará aprepitant a la terapia antiemética estándar.
Emend se administra por vía oral, 125 mg el primer día, luego 80 mg al día durante el ciclo de quimioterapia y 7 días después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vómitos y náuseas
Periodo de tiempo: 7 días
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La proporción de pacientes con una respuesta completa (sin vómitos y/o solo náuseas leves y sin uso de terapia de rescate) a/ durante la quimioterapia yb/ en la fase tardía (hasta 7 días después del final de la quimioterapia).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del régimen de aprepitant para NVIQ
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se registrarán los posibles efectos secundarios y se informarán todos los AA durante las 3 semanas posteriores a la quimioterapia.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT nr: 2009-010545-31
- 2009-010545-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .