Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

12. desember 2012 oppdatert av: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne (EMEND®) med standardbehandling som forebygging av forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) etter myeloablativ terapi for pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.

Forsinket kvalme er et vanlig problem etter høydose kjemoterapi for benmargstransplantasjon. Denne studien ønsker å sammenligne standard profylaktisk antiemetisk behandling med samme behandling pluss medikamentet aprepitant (Emend). Hypotesen er at tilsetning av Emend vil redusere kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter randomisert placebokontrollert fase II-studie med en tilfeldig tildeling til eksperimentell (EXP) eller kontroll (CTR) gruppe. Alle pasienter med lymfoproliferative sykdommer ≥18 år, planlagt for myeloablativ behandling før autolog stamcelletransplantasjon ved Akademiska Universitetssykehuset i Uppsala, Sverige, vil bli inkludert fortløpende i løpet av ett og et halvt år. Totalt 90 pasienter (45 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien. De vil bli invitert per post til å delta i studien et par uker før sykehusinnleggelse. En tilfeldig oppgave til EXP eller CTR vil bli utført av forskningssykepleiere som ikke deltar på annen måte i studien. Pasienter vil bli stratifisert for diagnose som også betyr myeloablativ behandling (lymfom (BEAC) eller myelom (høydose melphalan)), og gruppene forventes å være like i størrelse. En boks for hver diagnose (lymfom og myelom) vil inneholde like mange randomiseringskort for forsøks- og kontrollgruppen, tilfeldig blandet i hver boks. Kortene vil bli plukket fortløpende av en forskningssykepleier som ikke ellers er involvert i studien. EXP-gruppen vil få aprepitant (EMEND®) i kombinasjon med standard antiemetisk behandling og CTR-gruppen vil få standard antiemetisk behandling. All behandling vil bli gitt på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan kommunisere på svensk
  • Diagnose av lymfoproliferativ sykdom
  • Planlagt for myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalme ved baseline (umiddelbart før start av kjemoterapi)
  • Gastrointestinal obstruksjon eller aktivt magesår
  • Nåværende sykdom som krever kroniske systemiske steroider eller behov for kronisk bruk av antiemetika(er)
  • Overfølsomhet overfor noen komponent i studieregimet
  • Graviditet eller amming
  • Uopphørlig hikke
  • Strålebehandling mot bekken eller mage innen 1 uke før eller etter studiedag 1
  • Psykiatrisk sykdom eller multisystemorgansvikt
  • Leverinsuffisiens med ASAT, ALAT tre ganger over referanseverdi
  • Nyreinsuffisiens med kreatininverdi tre ganger over referanseverdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard antiemetisk behandling pluss placebo
Standard antiemetisk profylakse bestående av 1/deksametason 6 mg daglig under kjemoterapidagene og 2/tropisetron (Navoban) 5 mg daglig under kjemoterapi og 2 dager etter
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert i stedet for Emend
Eksperimentell: aprepitant (Emend)
Aprepitant gitt oralt 125 mg den første dagen, deretter 80 mg daglig under kjemoterapikuren og 7 dager etter som et tillegg til standard antiemetisk behandling som i placebo-armen.
Legemiddel: Aprepitant (Emend)
Aprepitant vil bli lagt til standard antiemetisk behandling. Emend gis oralt, 125 mg første dag, deretter 80 mg daglig under cellegiftkuren og 7 dager etter
Andre navn:
  • Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkast og kvalme
Tidsramme: 7 dager
Andelen pasienter med fullstendig respons (ingen oppkast og/eller kun mild kvalme og ingen bruk av redningsterapi) a/ under kjemoterapi og b/ i forsinket fase (inntil 7 dager etter avsluttet kjemoterapi).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for aprepitant-kuren for CINV
Tidsramme: 3 uker
Mulige bivirkninger vil bli registrert, og alle AE:er rapportert i løpet av 3 uker etter kjemoterapien.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere