화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 치료
2012년 12월 12일 업데이트: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital
자가 줄기 세포 이식을 받는 환자에 대한 골수 절제 요법 후 지연 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)의 예방으로서 표준 치료(EMEND®)와 비교하기 위한 무작위 통제 연구.
지연된 메스꺼움은 골수 이식을 위한 고용량 화학 요법 후 일반적인 문제입니다.
이 연구는 동일한 치료와 약물 아프레피탄트(Emend)를 더한 표준 예방적 항구토 요법을 비교하고자 합니다.
Emend를 추가하면 메스꺼움과 구토가 감소한다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
실험(EXP) 또는 대조군(CTR) 그룹에 무작위 할당된 단일 센터 무작위 위약 대조 II상 연구.
스웨덴 웁살라에 있는 아카데미스카 대학 병원에서 자가 줄기 세포 이식 전에 골수 절제 요법을 받기로 예정된 18세 이상의 림프 증식성 질환을 가진 모든 환자가 1년 반 동안 연속적으로 포함됩니다.
이 연구를 위해 총 90명의 환자(치료 부문당 45명)가 누적될 것입니다.
그들은 병원에 들어가기 몇 주 전에 연구에 참여하도록 우편으로 초대될 것입니다.
EXP 또는 CTR에 대한 무작위 할당은 연구에 다른 방식으로 참여하지 않는 연구 간호사에 의해 수행됩니다.
환자는 골수 절제 요법(림프종(BEAC) 또는 골수종(고용량 멜팔란))을 의미하는 진단을 위해 계층화되며 그룹의 크기는 비슷할 것으로 예상됩니다.
각 진단(림프종 및 골수종)에 대한 하나의 상자에는 실험군과 대조군에 대한 동일한 수의 무작위 카드가 각 상자 내에서 무작위로 혼합되어 포함됩니다.
카드는 연구에 달리 참여하지 않은 연구 간호사가 연속적으로 선택합니다.
EXP 그룹은 표준 항구토제 치료와 함께 아프레피탄트(EMEND®)를 받고 CTR 그룹은 표준 항구토제 치료를 받습니다.
모든 치료는 병원에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 스웨덴어로 의사소통 가능
- 림프증식성 질환의 진단
- 골수 절제 요법 및 자가 줄기 세포 이식 예정
- 서면 동의서
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 베이스라인에서의 메스꺼움(화학 요법 시작 직전)
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양
- 만성 전신 스테로이드를 필요로 하거나 항구토제(들)의 만성 사용이 필요한 현재 질병
- 연구 요법의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 임신 또는 수유
- 끊임없는 딸꾹질
- 연구 1일 전 또는 후 1주 이내에 골반 또는 복부에 대한 방사선 요법
- 정신 질환 또는 다기관 장기 부전
- ASAT, ALAT가 기준치의 3배인 간부전
- 크레아티닌 수치가 기준치보다 3배 높은 신장 기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 표준 진토제 + 위약
화학 요법 기간 동안 매일 1/dexamethasone 6 mg, 화학 요법 기간 및 화학 요법 후 2일 동안 매일 2/tropisetron(Navoban) 5 mg으로 구성된 표준 항구토 예방
|
수정 대신 위약이 시행됩니다.
|
|
실험적: aprepitant (수정)
아프레피탄트는 첫날 125mg을 경구 투여한 후, 화학요법 과정 동안 매일 80mg을, 위약군에서와 같이 표준 항구토제 요법에 추가하여 7일 후에 투여했습니다.
|
Aprepitant는 표준 구토 방지 요법에 추가됩니다.
Emend는 첫날 125mg, 그 다음 화학요법 과정 동안 및 그 후 7일 동안 매일 80mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토 및 메스꺼움
기간: 7 일
|
완전 반응(구토 없음 및/또는 경미한 메스꺼움 및 구조 요법 사용 없음)을 보이는 환자의 비율 a/ 화학 요법 중 및 b/ 지연 단계(화학 요법 종료 후 최대 7일).
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CINV에 대한 아프레피탄트 요법의 안전성 및 내약성
기간: 3 주
|
가능한 부작용이 기록되고 모든 AE:가 화학 요법 후 3주 동안 보고됩니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT nr: 2009-010545-31
- 2009-010545-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .