Trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
12 dicembre 2012 aggiornato da: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital
Uno studio controllato randomizzato per confrontare (EMEND®) con il trattamento standard come prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) dopo la terapia mieloablativa per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe.
La nausea ritardata è un problema comune dopo la chemioterapia ad alte dosi per il trapianto di midollo osseo.
Questo studio vuole confrontare la terapia antiemetica profilattica standard con lo stesso trattamento più il farmaco aprepitant (Emend).
L'ipotesi è che l'aggiunta di Emend riduca la nausea e il vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo a centro singolo con un'assegnazione casuale al gruppo sperimentale (EXP) o di controllo (CTR).
Tutti i pazienti con malattie linfoproliferative di età ≥18 anni, programmati per la terapia mieloablativa prima del trapianto autologo di cellule staminali presso l'Akademiska University Hospital di Uppsala, in Svezia, saranno inclusi consecutivamente per un anno e mezzo.
Un totale di 90 pazienti (45 per braccio di trattamento) saranno accumulati per questo studio.
Saranno invitati per posta a partecipare allo studio un paio di settimane prima dell'ingresso in ospedale.
Un'assegnazione casuale a EXP o CTR sarà eseguita da infermieri di ricerca che non partecipano in altro modo allo studio.
I pazienti saranno stratificati per diagnosi che significa anche terapia mieloablativa (linfoma (BEAC) o mieloma (melfalan ad alte dosi)) e si prevede che i gruppi siano di dimensioni simili.
Una scatola per ogni diagnosi (linfoma e mieloma) conterrà un numero uguale di schede di randomizzazione per i gruppi sperimentali e di controllo, mescolate casualmente all'interno di ciascuna scatola.
Le carte verranno raccolte consecutivamente da un'infermiera ricercatrice non altrimenti coinvolta nello studio.
Il gruppo EXP riceverà aprepitant (EMEND®) in combinazione con un trattamento antiemetico standard e il gruppo CTR riceverà un trattamento antiemetico standard.
Tutto il trattamento sarà dato in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- In grado di comunicare in svedese
- Diagnosi di malattia linfoproliferativa
- Programmato per terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali
- Consenso informato scritto
- In grado di ingoiare farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Nausea al basale (immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia)
- Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
- Malattia in corso che richiede steroidi sistemici cronici o necessità di uso cronico di agenti antiemetici
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del regime in studio
- Gravidanza o allattamento
- Singhiozzo inesorabile
- Radioterapia al bacino o all'addome entro 1 settimana prima o dopo il giorno 1 dello studio
- Malattia psichiatrica o insufficienza d'organo multisistemica
- Insufficienza epatica con ASAT, ALAT tre volte superiore al valore di riferimento
- Insufficienza renale con valore di creatinina tre volte superiore al valore di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Terapia antiemetica standard più placebo
Profilassi antiemetica standard consistente in 1/desametasone 6 mg al giorno durante i giorni della chemioterapia e 2/tropisetron (Navoban) 5 mg al giorno durante la chemioterapia e 2 giorni dopo
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Placebo verrà somministrato al posto di Emend
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Sperimentale: aprepitant (emendare)
Aprepitant somministrato per via orale 125 mg il primo giorno, poi 80 mg al giorno durante il ciclo di chemioterapia e 7 giorni dopo in aggiunta alla terapia antiemetica standard come nel braccio placebo.
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L'aprepitant verrà aggiunto alla terapia antiemetica standard.
Emend viene somministrato per via orale, 125 mg il primo giorno, poi 80 mg al giorno durante il ciclo di chemioterapia e 7 giorni dopo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vomito e nausea
Lasso di tempo: 7 giorni
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La proporzione di pazienti con una risposta completa (senza vomito e/o solo lieve nausea e senza uso di terapia di salvataggio) a/ durante la chemioterapia e b/ nella fase ritardata (fino a 7 giorni dopo la fine della chemioterapia).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del regime aprepitant per CINV
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verranno registrati i possibili effetti collaterali e tutti gli eventi avversi riportati durante 3 settimane dopo la chemioterapia.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT nr: 2009-010545-31
- 2009-010545-31 (Numero EudraCT)
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