Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie

12 décembre 2012 mis à jour par: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

Une étude contrôlée randomisée pour comparer (EMEND®) au traitement standard comme prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée (CINV) après un traitement myéloablatif pour les patients subissant une greffe de cellules souches autologues.

Les nausées retardées sont un problème courant après une chimiothérapie à haute dose pour une greffe de moelle osseuse. Cette étude vise à comparer un traitement anti-émétique prophylactique standard avec le même traitement plus le médicament aprépitant (Emend). L'hypothèse est que l'ajout d'Emend réduira les nausées et les vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II randomisée contrôlée par placebo dans un seul centre avec une attribution aléatoire au groupe expérimental (EXP) ou au groupe témoin (CTR). Tous les patients atteints de maladies lymphoprolifératives âgés de ≥ 18 ans, programmés pour un traitement myéloablatif avant une autogreffe de cellules souches à l'hôpital universitaire Akademiska d'Uppsala, en Suède, seront inclus consécutivement pendant un an et demi. Un total de 90 patients (45 par groupe de traitement) seront inclus dans cette étude. Ils seront invités par courrier à participer à l'étude quelques semaines avant leur entrée à l'hôpital. Une affectation aléatoire à EXP ou CTR sera effectuée par des infirmières de recherche ne participant d'aucune autre manière à l'étude. Les patients seront stratifiés pour le diagnostic, ce qui signifie également un traitement myéloablatif (lymphome (BEAC) ou myélome (melphalan à haute dose)), et les groupes devraient être de taille similaire. Une boîte pour chaque diagnostic (lymphome et myélome) contiendra un nombre égal de cartes de randomisation pour les groupes expérimental et témoin, mélangées au hasard dans chaque boîte. Les cartes seront choisies consécutivement par une infirmière de recherche qui n'est pas autrement impliquée dans l'étude. Le groupe EXP recevra de l'aprépitant (EMEND®) en association avec un traitement anti-émétique standard et le groupe CTR recevra un traitement anti-émétique standard. Tous les soins seront administrés à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Capable de communiquer en suédois
  • Diagnostic de la maladie lymphoproliférative
  • Prévu pour thérapie myéloablative et greffe de cellules souches autologues
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable d'avaler des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Nausées au départ (immédiatement avant le début de la chimiothérapie)
  • Obstruction gastro-intestinale ou ulcère peptique actif
  • Maladie actuelle nécessitant des stéroïdes systémiques chroniques ou nécessité d'une utilisation chronique d'agent(s) antiémétique(s)
  • Hypersensibilité à l'un des composants du régime à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Hoquets incessants
  • Radiothérapie au bassin ou à l'abdomen dans la semaine avant ou après le jour 1 de l'étude
  • Maladie psychiatrique ou défaillance multiviscérale
  • Insuffisance hépatique avec ASAT, ALAT trois fois supérieure à la valeur de référence
  • Insuffisance rénale avec valeur de créatinine trois fois supérieure à la valeur de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement antiémétique standard plus placebo
Prophylaxie antiémétique standard consistant en 1/dexaméthasone 6 mg par jour pendant les jours de chimiothérapie et 2/tropisétron (Navoban) 5 mg par jour pendant la chimiothérapie et 2 jours après
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré à la place d'Emend
Expérimental: aprépitant (Emend)
Aprépitant administré par voie orale 125 mg le premier jour, puis 80 mg par jour pendant la chimiothérapie et 7 jours après en complément du traitement antiémétique standard comme dans le bras placebo.
Médicament: Aprépitant (Amend)
L'aprépitant sera ajouté au traitement antiémétique standard. Emend est administré par voie orale, 125 mg le premier jour, puis 80 mg par jour pendant la cure de chimiothérapie et 7 jours après
Autres noms:
  • Corriger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vomissements et nausées
Délai: 7 jours
La proportion de patients ayant une réponse complète (pas de vomissements et/ou seulement de légères nausées et pas de traitement de secours) a/ pendant la chimiothérapie et b/ en phase retardée (jusqu'à 7 jours après la fin de la chimiothérapie).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du régime aprépitant pour les CINV
Délai: 3 semaines
Les effets secondaires possibles seront enregistrés et tous les EI signalés pendant les 3 semaines suivant la chimiothérapie.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner