Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

12 december 2012 bijgewerkt door: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te vergelijken (EMEND®) met standaardbehandeling als preventie voor uitgestelde chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) na myeloablatieve therapie voor patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan.

Vertraagde misselijkheid is een veelvoorkomend probleem na hooggedoseerde chemotherapie voor beenmergtransplantatie. Deze studie wil standaard profylactische anti-emetische therapie vergelijken met dezelfde behandeling plus het medicijn aprepitant (Emend). De hypothese is dat toevoeging van Emend misselijkheid en braken zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie in één centrum met een willekeurige toewijzing aan experimentele (EXP) of controlegroep (CTR). Alle patiënten met lymfoproliferatieve ziekten van ≥18 jaar, gepland voor myeloablatieve therapie vóór autologe stamceltransplantatie in het Akademiska Universitair Ziekenhuis in Uppsala, Zweden, zullen gedurende anderhalf jaar achtereenvolgens worden opgenomen. Voor deze studie zullen in totaal 90 patiënten (45 per behandelarm) worden opgebouwd. Een paar weken voor opname in het ziekenhuis worden ze per post uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een willekeurige toewijzing aan EXP of CTR wordt uitgevoerd door onderzoeksverpleegkundigen die op geen enkele andere manier aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen worden gestratificeerd voor diagnose, wat ook myeloablatieve therapie (lymfoom (BEAC) of myeloom (hooggedoseerde melfalan)) betekent, en de groepen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn in grootte. Eén doos voor elke diagnose (lymfoom en myeloom) zal een gelijk aantal randomisatiekaarten bevatten voor de experimentele en controlegroep, willekeurig gemengd in elke doos. Kaarten worden achtereenvolgens getrokken door een onderzoeksverpleegkundige die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is. De EXP-groep krijgt aprepitant (EMEND®) in combinatie met standaard anti-emetische behandeling en de CTR-groep krijgt standaard anti-emetische behandeling. Alle behandelingen vinden plaats in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Kan communiceren in het Zweeds
  • Diagnose van lymfoproliferatieve ziekte
  • Gepland voor myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Orale medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Misselijkheid bij baseline (onmiddellijk voor aanvang van chemotherapie)
  • Gastro-intestinale obstructie of actieve maagzweer
  • Huidige ziekte die chronisch systemische steroïden vereist of chronisch gebruik van anti-emetische middelen vereist
  • Overgevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksregime
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onverbiddelijke hik
  • Bestraling van bekken of buik binnen 1 week voor of na studiedag 1
  • Psychiatrische ziekte of multi-systeem orgaanfalen
  • Leverinsufficiëntie met ASAT, ALAT driemaal de referentiewaarde
  • Nierinsufficiëntie met creatininewaarde drie keer hoger dan referentiewaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard anti-emetische therapie plus placebo
Standaard anti-emetische profylaxe bestaande uit 1/dexamethason 6 mg per dag tijdens de chemotherapiedagen en 2/tropisetron (Navoban) 5 mg per dag tijdens de chemotherapie en 2 dagen erna
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend in plaats van Emend
Experimenteel: aprepitant (Emend)
Aprepitant oraal toegediend 125 mg op de eerste dag, daarna 80 mg per dag tijdens de chemokuur en 7 dagen erna als aanvulling op de standaard anti-emetische therapie zoals in de placebo-arm.
Geneesmiddel: Aprepitant (Emend)
Aprepitant zal worden toegevoegd aan de standaard anti-emetische therapie. Emend wordt oraal gegeven, 125 mg de eerste dag, daarna 80 mg per dag tijdens de chemokuur en 7 dagen erna
Andere namen:
  • Verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Braken en misselijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage patiënten met een volledige respons (geen braken en/of slechts lichte misselijkheid en geen gebruik van noodtherapie) a/ tijdens chemotherapie en b/ in de uitgestelde fase (tot 7 dagen na het einde van de chemotherapie).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het aprepitant-regime voor CINV
Tijdsspanne: 3 weken
Mogelijke bijwerkingen worden geregistreerd en alle bijwerkingen worden gemeld gedurende 3 weken na de chemotherapie.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren