Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

12. december 2012 opdateret af: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning (EMEND®) med standardbehandling som forebyggelse af forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) efter myeloablativ terapi for patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation.

Forsinket kvalme er et almindeligt problem efter højdosis kemoterapi til knoglemarvstransplantation. Denne undersøgelse ønsker at sammenligne standard profylaktisk antiemetisk behandling med den samme behandling plus lægemidlet aprepitant (Emend). Hypotesen er, at tilsætning af Emend vil reducere kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center randomiseret placebo-kontrolleret fase II-studie med en tilfældig tildeling til eksperimentel (EXP) eller kontrol (CTR) gruppe. Alle patienter med lymfoproliferative sygdomme ≥18 år, planlagt til myeloablativ behandling før autolog stamcelletransplantation på Akademiska Universitetshospitalet i Uppsala, Sverige, vil blive inkluderet fortløbende i løbet af et og et halvt år. I alt 90 patienter (45 pr. behandlingsarm) vil blive opsamlet til denne undersøgelse. De vil blive inviteret via mail til at deltage i undersøgelsen et par uger før hospitalsindlæggelse. En tilfældig tildeling til EXP eller CTR vil blive udført af forskningssygeplejersker, der ikke deltager på anden måde i undersøgelsen. Patienterne vil blive stratificeret med henblik på diagnose, hvilket også betyder myeloablativ behandling (lymfom (BEAC) eller myelom (højdosis melphalan)), og grupperne forventes at være ens i størrelse. En boks for hver diagnose (lymfom og myelom) vil indeholde lige mange randomiseringskort for forsøgs- og kontrolgrupperne, tilfældigt blandet i hver boks. Kortene vil blive udtaget fortløbende af en forskningssygeplejerske, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen. EXP-gruppen vil modtage aprepitant (EMEND®) i kombination med standard anti-emetisk behandling, og CTR-gruppen vil modtage standard anti-emetisk behandling. Al behandling vil blive givet på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan kommunikere på svensk
  • Diagnose af lymfoproliferativ sygdom
  • Planlagt til myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation
  • Skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalme ved baseline (umiddelbart før start af kemoterapi)
  • Gastrointestinal obstruktion eller aktivt mavesår
  • Aktuel sygdom, der kræver kroniske systemiske steroider eller behov for kronisk brug af antiemetika(r)
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesregimet
  • Graviditet eller amning
  • Vedholdende hikke
  • Strålebehandling til bækken eller mave inden for 1 uge før eller efter undersøgelsesdag 1
  • Psykiatrisk sygdom eller multi-system organsvigt
  • Leverinsufficiens med ASAT, ALAT tre gange over referenceværdien
  • Nyreinsufficiens med kreatininværdi tre gange over referenceværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard antiemetisk behandling plus placebo
Standard antiemetisk profylakse bestående af 1/dexamethason 6 mg dagligt i kemoterapidagene og 2/tropisetron (Navoban)5 mg dagligt under kemoterapien og 2 dage efter
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet i stedet for Emend
Eksperimentel: aprepitant (Emend)
Aprepitant givet oralt 125 mg den første dag, derefter 80 mg dagligt under kemoterapiforløbet og 7 dage efter som et supplement til standard antiemetisk behandling som i placebo-armen.
Medicin: Aprepitant (Emend)
Aprepitant vil blive tilføjet til den standard anti-emetiske behandling. Emend gives oralt, 125 mg den første dag, derefter 80 mg dagligt under kemoterapiforløbet og 7 dage efter.
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning og kvalme
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (ingen opkastning og/eller kun mild kvalme og ingen brug af redningsterapi) a/ under kemoterapi og b/ i den forsinkede fase (op til 7 dage efter afslutning af kemoterapi).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af aprepitant-kuren for CINV
Tidsramme: 3 uger
Mulige bivirkninger vil blive registreret, og alle AE:er rapporteret i løbet af 3 uger efter kemoterapien.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner