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新たに診断された急性骨髄性白血病、進行性骨髄異形成症候群、および/または進行性骨髄増殖性新生物の患者の治療におけるクロファラビン、シタラビン、およびフィルグラスチム

2017年9月18日 更新者：Pamela S Becker、University of Washington

新たに診断された急性骨髄性白血病、進行性骨髄異形成症候群および/または進行性骨髄増殖性新生物を有する65歳未満の成人患者を対象とした、高用量シタラビンおよびG-CSFプライミングによるクロファラビンの第2相試験

この第 II 相試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML)、進行性骨髄異形成症候群 (MDS)、および/または進行性骨髄増殖性新生物の患者の治療において、クロファラビンおよびシタラビンとフィルグラスチムの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。 クロファラビンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 異なる用量で薬剤を投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 未治療のAML、進行性MDS、進行性骨髄増殖性患者における90 mg/m^2/用量のダウノルビシンによる7+3標準導入療法（歴史的対照）と比較したこのレジメンの完全寛解（CR）率を評価する。 65歳未満の新生物。

第二の目的:

I. このレジメンの無イベント生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS)、および治療関連死亡率を決定する。

II. 未治療の患者におけるこのレジメンの毒性を評価するため。 Ⅲ． G-CSF (フィルグラスチム)、クロファラビン、およびシタラビン (GCLAC) からなる 3 つの地固め化学療法サイクルを血球数の迅速な回復とともに投与できるかどうかを判断する。

概要：

導入療法：患者は、化学療法の前日から始まり、血球数が回復するまで毎日フィルグラスチムの皮下投与（SC）を受けます。 患者はクロファラビンを 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与され、その後 5 日間毎日 2 時間かけてシタラビン IV が投与されます。

強化療法：患者は、化学療法の前日から5日間、毎日フィルグラスチム皮下注射を受けます。 患者はクロファラビン IV を 1 時間かけて投与され、その後シタラビン IV が 2 時間かけて毎日 4 日間投与されます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、導入療法による治療は最大 2 コース継続でき、地固め療法による治療は最大 3 コース継続できます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡調査され、その後5年間は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関（WHO）の基準による急性骨髄性白血病（急性前骨髄球性白血病を除く）、または骨髄異形成症候群、WHO分類によるRAEB-2、または骨髄または末梢血に10％以上の芽球を伴う進行性骨髄増殖性新生物（慢性を含む）の診断WHO分類による骨髄単球性白血病（CMML）-2
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 血清クレアチニン =< 1.0 mg/dL;血清クレアチニン > 1.0 mg/dL の場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) > 60 mL/min/1.73 でなければなりません。 腎疾患における食事療法の修正式によって計算された m^2
  • 血清ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。ただし、上昇がギルバート症候群、溶血、または血液悪性腫瘍による肝臓浸潤によるものであると考えられる場合は除く。
  • アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)/アラニントランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN (上昇が血液悪性腫瘍による肝臓浸潤によるものと考えられる場合を除く)
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
  • 治験の性質、治験の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できる
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 男性および女性の患者は、研究期間中および研究治療後少なくとも90日間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません

除外基準:

  • -クロファラビンおよびシタラビンと同時ではない日に投与されるくも膜下腔内化学療法を除く、プロトコールに指定されているもの以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
  • AMLに対する導入化学療法は受けていない。ヒドロキシ尿素による治​​療は許可されています。先行する血液疾患に対するイミドまたは低メチル化剤による治療は許可されています
  • 他の重篤な併発疾患がある、または治療を受けるのに患者を過度のリスクにさらす可能性のある重篤な臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、またはその他の臓器系に関わる疾患の病歴がある
  • 全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症により重大な臓器障害を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 患者の安全性やコンプライアンスを損ない、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な併発疾患、状態、または精神障害

  • 別の悪性腫瘍の診断を受けている。ただし、以下のような治癒目的の治療の完了後、少なくとも 3 年間無病状態である場合を除く。

    • 治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん腫、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、その状態に対する根治的治療が完了していれば、この研究の対象となります。
    • 前立腺特異抗原（PSA）値に基づいて再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がん患者も、ホルモン療法が開始されているか、根治的前立腺切除術が実施されている場合、この研究の対象となります。
  • 過去の同種幹細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法とコロニー刺激因子）

導入療法：患者は、化学療法の前日から始まり、血球数が回復するまで毎日フィルグラスチム皮下注射を受けます。 患者はクロファラビン IV を 1 時間かけて投与され、その後シタラビン IV が毎日 2 時間かけて 5 日間投与されます。

強化療法：患者は、化学療法の前日から5日間、毎日フィルグラスチム皮下注射を受けます。 患者はクロファラビン IV を 1 時間かけて投与され、その後シタラビン IV が 2 時間かけて毎日 4 日間投与されます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、導入療法による治療は最大 2 コース継続でき、地固め療法による治療は最大 3 コース継続できます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：クロファラビン
与えられた IV
他の名前：
  • クロファレックス
  • クラール
  • CAFDA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率と不完全なカウント回復を伴う完全寛解率
時間枠：最長5年
50 人の患者の場合、これらのエンドポイントの割合は、観察された割合に応じて 5 ～ 7 パーセント ポイントの標準誤差で推定されます。 完全寛解は、骨髄内に存在する芽球細胞が 5% 未満であり、カウントの回復 (絶対好中球数が 1000/μL を超え、血小板数が 100,000/μL を超える) と定義されます。 カウントが不完全に回復する完全寛解は、骨髄内に存在する芽球細胞が 5% 未満で、カウントの回復が競合しない (絶対好中球数が 1000/μL 未満、血小板数が 100,000/μL 未満) と定義されます。
最長5年
寛解期間
時間枠：最長5年
50 人の患者の場合、これらのエンドポイントの割合は、観察された割合に応じて 5 ～ 7 パーセント ポイントの標準誤差で推定されます。 寛解は、骨髄内の芽球が 5% 未満、末梢血中に芽球が出現しない、髄外疾患 (他の組織に白血病細胞が出現する) がないことと定義されます。
最長5年
進歩までの時間
時間枠：最長5年
50 人の患者の場合、これらのエンドポイントの割合は、観察された割合に応じて 5 ～ 7 パーセント ポイントの標準誤差で推定されます。
最長5年
イベントフリーサバイバル
時間枠：最長5年
中央値15か月の追跡調査で寛解した患者の数。
最長5年
治療関連死亡率 (TRM)
時間枠：最長5年
治療関連死亡率 (TRM) データは収集されていません。
最長5年
全生存
時間枠：最長5年
50 人の患者の場合、これらのエンドポイントの割合は、観察された割合に応じて 5 ～ 7 パーセント ポイントの標準誤差で推定されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7144
  • NCI-2010-00282 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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