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새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 진행성 골수이형성 증후군 및/또는 진행성 골수증식성 신생물 환자 치료에서 클로파라빈, 시타라빈 및 필그라스팀

2017년 9월 18일 업데이트: Pamela S Becker, University of Washington

새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군 및/또는 진행성 골수 증식성 신생물이 있는 65세 미만의 성인 환자를 대상으로 고용량 시타라빈 및 G-CSF 프라이밍을 병용한 클로파라빈의 2상 연구

이 2상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML), 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 및/또는 진행성 골수증식성 신생물을 가진 환자를 치료하는 데 필그라스팀과 함께 클로파라빈 및 시타라빈을 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 클로파라빈 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 약물을 다른 용량으로 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료받지 않은 AML 또는 진행성 MDS 또는 진행성 골수 증식성 환자에서 90 mg/m^2/용량의 다우노루비신(과거 대조군)을 사용한 7 + 3 표준 유도와 비교하여 이 요법의 완전 관해(CR) 비율을 평가하기 위해 65세 미만의 신생물.

2차 목표:

I. 이 요법의 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS) 및 치료 관련 사망률을 결정하기 위해.

II. 이전에 치료받지 않은 환자에서 이 요법의 독성을 평가합니다. III. G-CSF(필그라스팀), 클로파라빈 및 시타라빈(GCLAC)으로 구성된 3가지 통합 화학요법 주기를 실시하여 혈구 수를 즉시 회복할 수 있는지 확인합니다.

개요:

유도 요법: 환자는 화학 요법 전날부터 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하(SC)로 필그라스팀을 받습니다. 환자는 클로파라빈을 1시간 이상 정맥 주사(IV)한 후 5일 동안 매일 2시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다.

통합 요법: 환자는 화학 요법 전날부터 5일 동안 매일 filgrastim SC를 받습니다. 환자는 4일 동안 매일 2시간 동안 1시간 동안 클로파라빈 IV를 투여받은 후 시타라빈 IV를 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 유도 요법 치료는 최대 2코스까지 계속할 수 있고 강화 요법 치료는 최대 3코스까지 계속할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병 제외), 골수이형성 증후군, WHO 분류에 따른 RAEB-2 또는 골수 또는 말초 혈액에서 만성을 포함하여 >= 10% 모세포가 있는 진행성 골수 증식성 신생물의 진단 WHO 분류에 따른 골수단구성 백혈병(CMML)-2
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 > 60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 Modification of Diet에 의해 계산된 m^2
  • 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 전이효소(AST)/알라닌 전이효소(ALT) = < 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
  • 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 클로파라빈 및 시타라빈과 병행하지 않는 날에 시행되는 척수강내 화학요법을 제외하고 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학요법, 방사선 요법 또는 면역요법
  • AML에 대한 사전 유도 화학 요법 없음; 하이드록시우레아 치료가 허용됩니다. 이전의 혈액학적 장애에 대한 이미드 또는 저메틸화제를 사용한 치료는 허용됩니다.
  • 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
  • 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염으로 인해 심각한 장기 손상이 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 상태 또는 정신 장애

  • 환자가 다음을 포함한 근치적 치료를 완료한 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받았습니다.

    • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다.
    • 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.
  • 이전 동종 줄기 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학 요법 및 집락 자극 인자)

유도 요법: 환자는 화학 요법 전날부터 혈구 수가 회복될 때까지 매일 필그라스팀 피하 주사를 받습니다. 환자는 5일 동안 매일 2시간 동안 1시간 동안 클로파라빈 IV를 투여받은 후 시타라빈 IV를 투여받습니다.

통합 요법: 환자는 화학 요법 전날부터 5일 동안 매일 filgrastim SC를 받습니다. 환자는 4일 동안 매일 2시간 동안 1시간 동안 클로파라빈 IV를 투여받은 후 시타라빈 IV를 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 유도 요법 치료는 최대 2코스까지 계속할 수 있고 강화 요법 치료는 최대 3코스까지 계속할 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 클로파라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 클로파렉스
  • 클로라
  • CAFdA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카운트의 불완전 회복을 동반한 완전 관해 및 완전 관해의 비율
기간: 최대 5년
50명의 환자에서 이러한 종점의 비율은 관찰된 비율에 따라 5~7% 포인트의 표준 오차로 추정됩니다. 완전한 관해는 골수에 5% 미만의 아세포가 존재하고 수치가 회복되는 것으로 정의됩니다(절대 호중구 수치가 1000/microL 이상 및 혈소판 수치가 100,000/microL 이상). 카운트의 불완전한 회복과 함께 완전한 관해는 완전한 카운트 회복 없이 골수에 존재하는 5% 미만의 아세포로 정의됩니다(절대 호중구 카운트가 1000/microL 미만 및 혈소판 카운트가 100,000/microL 미만).
최대 5년
완화 기간
기간: 최대 5년
50명의 환자에서 이러한 종점의 비율은 관찰된 비율에 따라 5~7% 포인트의 표준 오차로 추정됩니다. 관해는 골수에서 5% 미만의 모세포, 말초 혈액에서 모세포의 출현이 없고 골수외 질환(다른 조직에서 백혈병 세포의 출현)이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
진행 시간
기간: 최대 5년
50명의 환자에서 이러한 종점의 비율은 관찰된 비율에 따라 5~7% 포인트의 표준 오차로 추정됩니다.
최대 5년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 5년
중앙값 15개월 추적에서 관해 상태에 있는 환자 수.
최대 5년
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 최대 5년
치료 관련 사망률(TRM) 데이터는 수집되지 않았습니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
50명의 환자에서 이러한 종점의 비율은 관찰된 비율에 따라 5~7% 포인트의 표준 오차로 추정됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7144
  • NCI-2010-00282 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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