Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabin, Cytarabin og Filgrastim ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi, avansert myelodysplastisk syndrom og/eller avansert myeloproliferativ neoplasma

18. september 2017 oppdatert av: Pamela S Becker, University of Washington

Fase 2-studie av klofarabin med høydose cytotarabin og G-CSF-priming hos voksne pasienter under 65 år med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi eller avansert myelodysplastisk syndrom og/eller avansert myeloproliferativ neoplasma

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi clofarabin og cytarabin sammen med filgrastim fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi (AML), avansert myelodysplastisk syndrom (MDS) og/eller avansert myeloproliferativ neoplasma. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som clofarabin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi stoffene i forskjellige doser kan drepe flere kreftceller. Kolonistimulerende faktorer, som filgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere den fullstendige remisjonsraten (CR) for dette regimet sammenlignet med 7 + 3 standard induksjon med 90 mg/m^2/dose av daunorubicin (historisk kontroll) hos tidligere ubehandlede pasienter med AML eller avansert MDS eller avansert myeloproliferativ neoplasma under 65 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse (OS) og behandlingsrelatert dødelighet for dette regimet.

II. For å vurdere toksisiteten til dette regimet hos tidligere ubehandlede pasienter. III. For å bestemme om 3 konsolideringskjemoterapisykluser bestående av G-CSF (filgrastim), clofarabin og cytarabin (GCLAC) kan administreres med rask gjenoppretting av blodtellingen.

OVERSIKT:

INDUKSJONSBEHANDLING: Pasienter får filgrastim subkutant (SC) daglig fra og med dagen før kjemoterapi og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter får klofarabin intravenøst ​​(IV) over 1 time etterfulgt av cytarabin IV over 2 timer daglig i 5 dager.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Pasienter får filgrastim SC daglig i 5 dager fra dagen før kjemoterapi. Pasienter får clofarabin IV over 1 time etterfulgt av cytarabin IV over 2 timer daglig i 4 dager.

Behandling med induksjonsterapi kan fortsette i opptil 2 kurer og behandling med konsolideringsterapi kan fortsette i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av akutt myeloid leukemi etter Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (unntatt akutt promyelocytisk leukemi), eller myelodysplastisk syndrom, RAEB-2 etter WHO-klassifisering eller avansert myeloproliferativ neoplasma med >= 10 % blaster i benmargen eller perifert blod, inkludert kroniske myelomonocytisk leukemi (CMML)-2 etter WHO-klassifisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  • Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen
  • Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økning antas å skyldes Gilberts syndrom, hemolyse eller leverinfiltrasjon av den hematologiske maligniteten
  • Aspartattransferase (AST)/alanintransferase (ALT) =< 2,5 x ULN med mindre økning antas å skyldes leverinfiltrasjon av den hematologiske maligniteten
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 90 dager etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn spesifisert i protokollen med unntak av intratekal kjemoterapi administrert på dager som ikke er samtidig med clofarabin og cytarabin
  • Ingen tidligere induksjonskjemoterapi for AML; behandling med hydroksyurea er tillatt; behandling med imider eller hypometylerende midler for tidligere hematologiske lidelser er tillatt
  • Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
  • Pasienter med betydelig organkompromittering på grunn av systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, tilstand eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater

  • Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullføring av kurativ intensjonsbehandling inkludert følgende:

    • Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført
    • Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien dersom hormonbehandling er igangsatt eller radikal prostatektomi er utført.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi og kolonistimulerende faktor)

INDUKSJONSBEHANDLING: Pasienter får filgrastim SC daglig fra og med dagen før kjemoterapi og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter får clofarabin IV over 1 time etterfulgt av cytarabin IV over 2 timer daglig i 5 dager.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Pasienter får filgrastim SC daglig i 5 dager fra dagen før kjemoterapi. Pasienter får clofarabin IV over 1 time etterfulgt av cytarabin IV over 2 timer daglig i 4 dager.

Behandling med induksjonsterapi kan fortsette i opptil 2 kurer og behandling med konsolideringsterapi kan fortsette i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: klofarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Clofarex
  • Clolar
  • CAFdA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger
Tidsramme: Inntil 5 år
Med 50 pasienter vil ratene for disse endepunktene bli estimert med en standardfeil på 5 til 7 prosentpoeng, avhengig av de observerte ratene. Fullstendig remisjon er definert som mindre enn 5 % blastceller tilstede i benmargen og gjenoppretting av antall (absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mikroL og blodplateantall større enn 100 000/mikroL). Fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger er definert som mindre enn 5 % blastceller tilstede i benmargen uten konkurranseutvinning (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mikroL og blodplateantall mindre enn 100 000/mikroL).
Inntil 5 år
Varighet av remisjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Med 50 pasienter vil ratene for disse endepunktene bli estimert med en standardfeil på 5 til 7 prosentpoeng, avhengig av de observerte ratene. Remisjon er definert som mindre enn 5 % blaster i benmargen, ingen forekomst av blaster i det perifere blodet, og ingen ekstramedullær sykdom (utseende av leukemiske celler i annet vev).
Inntil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Med 50 pasienter vil ratene for disse endepunktene bli estimert med en standardfeil på 5 til 7 prosentpoeng, avhengig av de observerte ratene.
Inntil 5 år
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall pasienter i remisjon ved en median oppfølging på 15 måneder.
Inntil 5 år
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Inntil 5 år
Data om behandlingsrelatert dødelighet (TRM) ble ikke samlet inn.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Med 50 pasienter vil ratene for disse endepunktene bli estimert med en standardfeil på 5 til 7 prosentpoeng, avhengig av de observerte ratene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7144
  • NCI-2010-00282 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere