Клофарабин, цитарабин и филграстим в лечении пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, распространенным миелодиспластическим синдромом и/или распространенным миелопролиферативным новообразованием

Критерии включения:

• Диагноз острого миелоидного лейкоза по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (кроме острого промиелоцитарного лейкоза), или миелодиспластического синдрома, RAEB-2 по классификации ВОЗ, или распространенного миелопролиферативного новообразования с >= 10% бластов в костном мозге или периферической крови, в том числе хронического миеломоноцитарный лейкоз (CMML)-2 по классификации ВОЗ
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2
• Креатинин сыворотки = < 1,0 мг/дл; если креатинин сыворотки > 1,0 мг/дл, то расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть > 60 мл/мин/1,73. м ^ 2, рассчитанное по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек
• Билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если не считается, что повышение связано с синдромом Жильбера, гемолизом или инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
• Аспартаттрансфераза (АСТ)/аланинтрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН, если не предполагается, что повышение связано с инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, кроме указанных в протоколе, за исключением интратекальной химиотерапии, проводимой в дни, не совпадающие с клофарабином и цитарабином.
• отсутствие предшествующей индукционной химиотерапии ОМЛ; разрешено лечение гидроксимочевиной; разрешено лечение имидами или гипометилирующими агентами по поводу предшествующих гематологических нарушений
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения лечения.
• Пациенты со значительным поражением органов из-за системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции.
• Беременные или кормящие пациенты
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, состояние или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

• Имели диагноз другого злокачественного новообразования, если у пациента не было признаков заболевания в течение по крайней мере 3 лет после завершения лечебной терапии, включая следующее:

  • Пациенты с пролеченным немеланомным раком кожи, карциномой in situ или цервикальной интраэпителиальной неоплазией, независимо от продолжительности безрецидивного периода, имеют право на участие в этом исследовании, если окончательное лечение состояния было завершено.
  • Пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы без признаков рецидива или прогрессирования заболевания на основании значений простатспецифического антигена (ПСА) также имеют право на участие в этом исследовании, если была начата гормональная терапия или была выполнена радикальная простатэктомия.
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток