Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina, cytarabina i filgrastym w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym i/lub zaawansowanym nowotworem mieloproliferacyjnym

18 września 2017 zaktualizowane przez: Pamela S Becker, University of Washington

Badanie fazy 2 klofarabiny z wysoką dawką cytarabiny i G-CSF w leczeniu pierwotnym u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym i/lub zaawansowanym nowotworem mieloproliferacyjnym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania klofarabiny i cytarabiny razem z filgrastymem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS) i/lub zaawansowanym nowotworem mieloproliferacyjnym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie leków w różnych dawkach może zabić więcej komórek rakowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika całkowitej remisji (CR) tego schematu w porównaniu ze standardową indukcją 7 + 3 z 90 mg/m2/dawkę daunorubicyny (kontrola historyczna) u wcześniej nieleczonych pacjentów z AML lub zaawansowanym MDS lub zaawansowanym mieloproliferacyjnym nowotwór w wieku poniżej 65 lat.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego (OS) i śmiertelności związanej z leczeniem w tym schemacie.

II. Ocena toksyczności tego schematu u wcześniej nieleczonych pacjentów. III. Aby określić, czy 3 cykle chemioterapii konsolidacyjnej składające się z G-CSF (filgrastym), klofarabiny i cytarabiny (GCLAC) mogą być podane z szybkim powrotem morfologii krwi.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (sc.) codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie (IV) przez 1 godzinę, a następnie cytarabinę IV przez 2 godziny dziennie przez 5 dni.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie codziennie przez 5 dni, począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię. Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie cytarabinę dożylnie przez 2 godziny dziennie przez 4 dni.

Terapię indukcyjną można kontynuować przez maksymalnie 2 kursy, a terapię konsolidującą przez maksymalnie 3 kursy, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) lub zespołu mielodysplastycznego, RAEB-2 według klasyfikacji WHO lub zaawansowanego nowotworu mieloproliferacyjnego z >= 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, w tym przewlekłe białaczka mielomonocytowa (CMML)-2 według klasyfikacji WHO
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • kreatynina w surowicy =< 1,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić > 60 ml/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że podwyższenie uważa się za spowodowane zespołem Gilberta, hemolizą lub naciekiem wątroby przez nowotwór układu krwiotwórczego
  • Transferaza asparaginianowa (AspAT)/transferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN, chyba że uważa się, że podwyższenie jest spowodowane naciekiem wątroby przez nowotwór układu krwiotwórczego
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole, z wyjątkiem chemioterapii dooponowej podawanej w dniach, które nie są równoczesne z klofarabiną i cytarabiną
  • Brak wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej w przypadku AML; dozwolone jest leczenie hydroksymocznikiem; dozwolone jest leczenie imidami lub środkami hipometylującymi w przypadku poprzedzających zaburzeń hematologicznych
  • Mają współistniejącą jakąkolwiek inną ciężką chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
  • Pacjenci ze znacznym upośledzeniem czynności narządów z powodu ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, stan lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

  • Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie, w tym:

    • Pacjenci z leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu wolnego od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia
    • Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości PSA również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub wykonano radykalną prostatektomię
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia i czynnik wzrostu kolonii)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują filgrastym s.c. codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie cytarabinę dożylnie przez 2 godziny dziennie przez 5 dni.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie codziennie przez 5 dni, począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię. Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie cytarabinę dożylnie przez 2 godziny dziennie przez 4 dni.

Terapię indukcyjną można kontynuować przez maksymalnie 2 kursy, a terapię konsolidującą przez maksymalnie 3 kursy, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
  • CAFdA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej remisji i całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem zliczeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku 50 pacjentów częstości tych punktów końcowych zostaną oszacowane ze standardowym błędem wynoszącym od 5 do 7 punktów procentowych, w zależności od zaobserwowanych częstości. Całkowitą remisję definiuje się jako mniej niż 5% komórek blastycznych obecnych w szpiku kostnym i powrót liczby komórek (bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mikrol i liczba płytek krwi większa niż 100 000/mikrol). Całkowitą remisję z niepełnym powrotem liczby komórek definiuje się jako mniej niż 5% komórek blastycznych obecnych w szpiku kostnym bez odzyskania liczby kompetycyjnej (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mikrol i liczba płytek krwi poniżej 100 000/mikrol).
Do 5 lat
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku 50 pacjentów częstości tych punktów końcowych zostaną oszacowane ze standardowym błędem wynoszącym od 5 do 7 punktów procentowych, w zależności od zaobserwowanych częstości. Remisję definiuje się jako mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym, brak blastów we krwi obwodowej i brak choroby pozaszpikowej (pojawienie się komórek białaczkowych w innych tkankach).
Do 5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku 50 pacjentów częstości tych punktów końcowych zostaną oszacowane ze standardowym błędem wynoszącym od 5 do 7 punktów procentowych, w zależności od zaobserwowanych częstości.
Do 5 lat
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba pacjentów z remisją przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 15 miesięcy.
Do 5 lat
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Nie zbierano danych dotyczących śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku 50 pacjentów częstości tych punktów końcowych zostaną oszacowane ze standardowym błędem wynoszącym od 5 do 7 punktów procentowych, w zależności od zaobserwowanych częstości.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7144
  • NCI-2010-00282 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj