Clofarabina, citarabina e filgrastim no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica avançada e/ou neoplasia mieloproliferativa avançada

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia mielóide aguda pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (exceto leucemia promielocítica aguda), ou síndrome mielodisplásica, RAEB-2 pela classificação da OMS ou neoplasia mieloproliferativa avançada com >= 10% de blastos na medula óssea ou sangue periférico, incluindo crônica leucemia mielomonocítica (CMML)-2 pela classificação da OMS
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Creatinina sérica =< 1,0 mg/dL; se creatinina sérica > 1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada deve ser > 60 mL/min/1,73 m^2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal
• Bilirrubina sérica = < 1,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que se pense que a elevação se deve à síndrome de Gilbert, hemólise ou infiltração hepática por malignidade hematológica
• Aspartato transferase (AST)/alanina transferase (ALT) = < 2,5 x LSN, a menos que se pense que a elevação se deve a infiltração hepática pela malignidade hematológica
• Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
• Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia atuais concomitantes, exceto as especificadas no protocolo, com exceção da quimioterapia intratecal administrada em dias que não sejam concomitantes com clofarabina e citarabina
• Sem quimioterapia de indução prévia para LMA; o tratamento com hidroxiureia é permitido; o tratamento com imidas ou agentes hipometilantes para distúrbios hematológicos anteriores é permitido
• Ter qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter ao tratamento
• Pacientes com comprometimento significativo de órgãos devido a infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou outras
• Pacientes grávidas ou lactantes
• Qualquer doença, condição ou transtorno psiquiátrico concomitante significativo que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo

• Tiveram um diagnóstico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos após a conclusão da terapia de intenção curativa, incluindo o seguinte:

  • Pacientes com câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical, independentemente do tempo livre de doença, são elegíveis para este estudo se o tratamento definitivo para a condição tiver sido concluído
  • Pacientes com câncer de próstata confinado a órgão sem evidência de doença recorrente ou progressiva com base nos valores do antígeno prostático específico (PSA) também são elegíveis para este estudo se a terapia hormonal tiver sido iniciada ou uma prostatectomia radical tiver sido realizada
• Transplante alogênico prévio de células-tronco