Clofarabina, citarabina y filgrastim en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, síndrome mielodisplásico avanzado o neoplasia mieloproliferativa avanzada

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia mieloide aguda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto leucemia promielocítica aguda), o síndrome mielodisplásico, RAEB-2 según la clasificación de la OMS o neoplasia mieloproliferativa avanzada con >= 10 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica, incluida la leucemia mielomonocítica (CMML)-2 según la clasificación de la OMS
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2
• Creatinina sérica =< 1,0 mg/dL; si la creatinina sérica > 1,0 mg/dL, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser > 60 mL/min/1,73 m ^ 2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
• Bilirrubina sérica = < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), a menos que se piense que la elevación se debe al síndrome de Gilbert, hemólisis o infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
• Aspartato transferasa (AST)/alanina transferasa (ALT) = < 2,5 x ULN a menos que se piense que la elevación se debe a la infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
• Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales distintas a las especificadas en el protocolo, con la excepción de la quimioterapia intratecal administrada en días que no son concurrentes con clofarabina y citarabina
• Sin quimioterapia de inducción previa para la AML; se permite el tratamiento con hidroxiurea; se permite el tratamiento con imidas o agentes hipometilantes para trastornos hematológicos anteriores
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Pacientes con compromiso orgánico significativo debido a infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Cualquier enfermedad, afección o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.

• Haber tenido un diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años después de completar la terapia con intención curativa, incluidos los siguientes:

  • Los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración sin enfermedad, son elegibles para este estudio si se ha completado el tratamiento definitivo para la afección.
  • Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva según los valores del antígeno prostático específico (PSA) también son elegibles para este estudio si se ha iniciado una terapia hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical.
• Trasplante alogénico previo de células madre