Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofarabin, citarabin és filgrasztim újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában, előrehaladott myelodysplasiás szindrómában és/vagy előrehaladott mieloproliferatív daganatos betegek kezelésében

2017. szeptember 18. frissítette: Pamela S Becker, University of Washington

2. fázisú klofarabin nagy dózisú citarabinnal és G-CSF-feltöltéssel 65 évnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában és/vagy előrehaladott mieloproliferatív neoplazmában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a klofarabin és citarabin filgrasztimmal együtt történő alkalmazása milyen jól működik az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML), előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és/vagy előrehaladott mieloproliferatív neoplazmában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a klofarabin és a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Ha a gyógyszereket különböző dózisokban adják, több rákos sejtet is elpusztíthat. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a sémának a teljes remissziós (CR) arányának felmérése, összehasonlítva a 90 mg/m^2/dózis daunorubicinnel végzett 7 + 3 standard indukcióval (történeti kontroll) korábban nem kezelt AML-ben vagy előrehaladott MDS-ben vagy előrehaladott mieloproliferatív betegekben. 65 évnél fiatalabb daganat.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az eseménymentes túlélést (EFS), a teljes túlélést (OS) és a kezeléssel összefüggő mortalitását.

II. E kezelési mód toxicitásának felmérése korábban nem kezelt betegeknél. III. Annak megállapítására, hogy a G-CSF-ből (filgrasztim), klofarabinból és citarabinból (GCLAC) álló 3 konszolidációs kemoterápiás ciklus adható-e a vérkép azonnali helyreállításával.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek naponta szubkután (SC) filgrasztimot kapnak a kemoterápia előtti naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A betegek intravénásan (IV) klofarabint kapnak 1 órán keresztül, majd citarabint IV 2 órán keresztül, naponta 5 napon keresztül.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek naponta kapnak filgrasztimot SC 5 napon keresztül a kemoterápia előtti naptól kezdődően. A betegek 1 órán keresztül IV. klofarabint, majd 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak naponta 4 napon keresztül.

Az indukciós terápia legfeljebb 2 kúra, a konszolidációs terápia pedig legfeljebb 3 kúra folytatható a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myeloid leukémia diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (kivéve az akut promyelocyta leukémia), vagy myelodysplasiás szindróma, RAEB-2 a WHO osztályozása szerint, vagy előrehaladott mieloproliferatív neoplazma 10% feletti blastokkal a csontvelőben vagy a perifériás vérben, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémia (CMML)-2 a WHO osztályozása szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0–2
  • Szérum kreatinin = < 1,0 mg/dl; ha a szérum kreatinin > 1,0 mg/dl, akkor a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva
  • A szérum bilirubin értéke < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha az emelkedést Gilbert-szindróma, hemolízis vagy hematológiai rosszindulatú daganat okozta májinfiltráció okozza.
  • Aszpartát-transzferáz (AST)/alanin-transzferáz (ALT) = < 2,5 x ULN, kivéve, ha az emelkedést feltételezik a hematológiai rosszindulatú daganat által okozott májinfiltrációnak
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
  • Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • Fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 2 héten belül
  • A férfi és női betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés után legalább 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy a protokollban meghatározottaktól eltérő immunterápia, kivéve az intratekális kemoterápiát, amelyet olyan napokon adnak be, amelyek nem egyidőben klofarabinnal és citarabinnal
  • Nincs előzetes indukciós kemoterápia az AML-hez; a hidroxi-karbamiddal végzett kezelés megengedett; a megelőző hematológiai rendellenességek imidekkel vagy hipometilező szerekkel történő kezelése megengedett
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, vagy a kórelőzményében súlyos szervi működési zavar vagy olyan szív-, vese-, máj- vagy más szervrendszeri betegség szerepel, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a kezelésre.
  • Szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés következtében jelentős szervkárosodásban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegség, állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

  • Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve, ha a beteg legalább 3 évig betegségmentes volt a gyógyító szándékos terápia befejezését követően, beleértve a következőket:

    • A kezelt nem melanómás bőrrákban, in situ karcinómában vagy méhnyak intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek a betegségmentes időtartamtól függetlenül jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha az állapot végleges kezelését befejezték.
    • A prosztataspecifikus antigén (PSA) értékek alapján ismétlődő vagy progresszív betegségre utaló, szerv által körülhatárolt prosztatarákban szenvedő betegek szintén alkalmasak ebbe a vizsgálatba, ha hormonterápiát indítottak vagy radikális prosztatektómiát hajtottak végre.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia és telepstimuláló faktor)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek filgrasztimot kapnak naponta, a kemoterápia előtti naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A betegek 1 órán keresztül IV. klofarabint, majd 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak naponta 5 napon keresztül.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek naponta kapnak filgrasztimot SC 5 napon keresztül a kemoterápia előtti naptól kezdődően. A betegek 1 órán keresztül IV. klofarabint, majd 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak naponta 4 napon keresztül.

Az indukciós terápia legfeljebb 2 kúra, a konszolidációs terápia pedig legfeljebb 3 kúra folytatható a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: klofarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Clofarex
  • Klár
  • CAFdA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszió és a teljes remisszió aránya a számok nem teljes helyreállításával
Időkeret: Akár 5 év
50 beteg esetén ezeknek a végpontoknak az arányát a megfigyelt aránytól függően 5-7 százalékpontos standard hibával becsülik meg. A teljes remissziót úgy definiálják, ha a csontvelőben 5%-nál kevesebb blastos sejt van jelen, és a sejtek száma helyreáll (abszolút neutrofilszám több mint 1000/mikroL és trombocitaszám több mint 100 000/mikroL). A teljes remissziót a számok nem teljes helyreállításával úgy definiálják, ha a csontvelőben kevesebb mint 5% blastos sejtek vannak jelen a kompetíciós szám helyreállítása nélkül (az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mikroL és a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mikroL).
Akár 5 év
A remisszió időtartama
Időkeret: Akár 5 év
50 beteg esetén ezeknek a végpontoknak az arányát a megfigyelt aránytól függően 5-7 százalékpontos standard hibával becsülik meg. A remisszió definíciója szerint 5%-nál kevesebb blaszt a csontvelőben, nem jelennek meg blasztok a perifériás vérben, és nincs extramedulláris betegség (leukémiás sejtek megjelenése más szövetekben).
Akár 5 év
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Akár 5 év
50 beteg esetén ezeknek a végpontoknak az arányát a megfigyelt aránytól függően 5-7 százalékpontos standard hibával becsülik meg.
Akár 5 év
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A remisszióban lévő betegek száma átlagosan 15 hónapos követési idővel.
Akár 5 év
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: Akár 5 év
A kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) adatokat nem gyűjtötték össze.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
50 beteg esetén ezeknek a végpontoknak az arányát a megfigyelt aránytól függően 5-7 százalékpontos standard hibával becsülik meg.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7144
  • NCI-2010-00282 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel