Clofarabine, cytarabine et filgrastim dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, de syndrome myélodysplasique avancé et/ou de néoplasme myéloprolifératif avancé

Critère d'intégration:

• Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë), ou syndrome myélodysplasique, AREB-2 selon la classification de l'OMS ou néoplasme myéloprolifératif avancé avec >= 10 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, y compris chronique leucémie myélomonocytaire (CMML)-2 selon la classification de l'OMS
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 - 2
• Créatinine sérique = < 1,0 mg/dL ; si la créatinine sérique > 1,0 mg/dL, alors le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé doit être > 60 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
• Bilirubine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si l'on pense que l'élévation est due au syndrome de Gilbert, à une hémolyse ou à une infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
• Aspartate transférase (AST)/alanine transférase (ALT) = < 2,5 x LSN sauf si l'on pense que l'élévation est due à une infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
• Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
• Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription
• Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante actuelle autre que celle spécifiée dans le protocole, à l'exception de la chimiothérapie intrathécale administrée les jours qui ne sont pas concomitants avec la clofarabine et la cytarabine
• Aucune chimiothérapie d'induction antérieure pour la LMA ; le traitement par hydroxyurée est autorisé ; le traitement avec des imides ou des agents hypométhylants pour les troubles hématologiques antérieurs est autorisé
• Avoir toute autre maladie concomitante grave, ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de suivre un traitement
• Patients dont les organes sont gravement compromis en raison d'une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Toute maladie, affection ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude

• Avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne, à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans après la fin d'un traitement à visée curative comprenant les éléments suivants :

  • Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome traité, d'un carcinome in situ ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale, quelle que soit la durée sans maladie, sont éligibles pour cette étude si le traitement définitif de la maladie a été terminé
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de maladie récurrente ou évolutive d'après les valeurs de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sont également éligibles pour cette étude si une hormonothérapie a été initiée ou si une prostatectomie radicale a été réalisée
• Greffe allogénique antérieure de cellules souches