Clofarabine, cytarabine en filgrastim bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, gevorderd myelodysplastisch syndroom en/of gevorderd myeloproliferatief neoplasma

Inclusiecriteria:

• Diagnose van acute myeloïde leukemie volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve acute promyelocytische leukemie), of myelodysplastisch syndroom, RAEB-2 volgens WHO-classificatie of gevorderd myeloproliferatief neoplasma met >= 10% blasten in het beenmerg of perifeer bloed, inclusief chronische myelomonocytische leukemie (CMML)-2 volgens WHO-classificatie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2
• Serumcreatinine =< 1,0 mg/dL; als serumcreatinine > 1,0 mg/dL, dan moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 zijn m^2 zoals berekend door de wijziging van het dieet in de vergelijking voor nierziekte
• Serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij wordt aangenomen dat verhoging het gevolg is van het syndroom van Gilbert, hemolyse of hepatische infiltratie door de hematologische maligniteit
• Aspartaattransferase (AST)/alaninetransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN, tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van leverinfiltratie door de hematologische maligniteit
• Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN
• In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na de onderzoeksbehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Huidige gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie anders dan gespecificeerd in het protocol, met uitzondering van intrathecale chemotherapie die wordt toegediend op dagen die niet gelijktijdig zijn met clofarabine en cytarabine
• Geen eerdere inductiechemotherapie voor AML; behandeling met hydroxyureum is toegestaan; behandeling met imiden of hypomethyleringsmiddelen voor voorafgaande hematologische aandoeningen is toegestaan
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om een ​​behandeling te ondergaan
• Patiënten met significant orgaancompromis als gevolg van systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
• Zwangere of zogende patiënten
• Elke significante gelijktijdige ziekte, aandoening of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren

• Er is een andere maligniteit gediagnosticeerd, tenzij de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest na voltooiing van curatieve intentietherapie, waaronder de volgende:

  • Patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie, ongeacht de ziektevrije duur, komen in aanmerking voor deze studie als de definitieve behandeling van de aandoening is voltooid
  • Patiënten met orgaanbegrensde prostaatkanker zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden komen ook in aanmerking voor deze studie als hormonale therapie is gestart of een radicale prostatectomie is uitgevoerd
• Eerdere allogene stamceltransplantatie