禁煙の補助としての NicVAX/プラセボの 2 番目の研究
2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
3'-アミノメチルニコチン-P.禁煙の補助としての緑膿菌 r-エキソプロテイン A コンジュゲートワクチン (NicVAX)
この研究の目的は、NicVAX を長期禁煙のための禁煙の補助として評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
Orlando、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Tampa、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- NicVAX Investigator
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に 1 日 10 本以上のタバコを吸っており、禁煙を希望している現在の喫煙者。
- 全身の健康状態が良好な喫煙者。
除外基準:
- -NicVAXまたは他のニコチンワクチンへの以前の曝露。
- 全身性ステロイドの使用。
- 過去5年間のがんまたはがん治療。
- HIV感染。
- -12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴。
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、精神および/または呼吸器疾患。
- 約 52 週間、すべての訪問に応じることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボワクチン
|
プラセボ ワクチンを 6 か月間 6 回接種
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実験的：NicVAXワクチン
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NicVAX ワクチンを 6 か月間 6 回接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NicVAX を長期禁煙のための禁煙の補助として評価する (被験者の自己報告と一酸化炭素の確認による)。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複数の間隔で禁酒率を評価します (被験者の自己報告と一酸化炭素の確認による)。
時間枠：1年
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1年
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有害事象に基づいて安全性を評価します。
時間枠：1年
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1年
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血清抗体濃度に基づいて免疫学を評価します。
時間枠：1年
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1年
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禁断症状、喫煙満足度、タバコ消費量、ニコチン依存度を評価します (被験者の自己報告に基づく)。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。