Toinen tutkimus NicVAX/Placebosta tupakoinnin lopettamisen apuna
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals
Toinen vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 3'-aminometyylinikotiini-P:n tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Aeruginosa r-Exoprotein A -konjugaattirokote (NicVAX) apuna tupakoinnin lopettamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NicVAX:ia apuna tupakoinnin lopettamisessa pitkäaikaisessa raittiuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana ja haluaa lopettaa tupakoinnin.
- Tupakoitsijat, joiden yleinen terveys on hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus NicVAX-rokotteelle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle.
- Systeemisten steroidien käyttö.
- Syöpä tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- HIV-infektio.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä.
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatrinen ja/tai hengityselinten sairaus.
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia käyntejä noin 52 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-rokote
|
Lumerokote annetaan 6 kertaa 6 kuukauden aikana
|
|
KOKEELLISTA: NicVAX-rokote
|
NicVAX-rokote annettu 6 kertaa 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi NicVAX apuna tupakoinnin lopettamisessa pitkäaikaisen raittiuden vuoksi (henkilön omailmoituksen ja hiilimonoksidivahvistuksen perusteella).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi raittiusasteet usein väliajoin (kohteen omaraportin ja hiilimonoksidivahvistuksen perusteella).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi turvallisuus haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi immunologia seerumin vasta-ainepitoisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi vieroitusoireita, tupakointityytyväisyyttä, tupakan kulutusta ja nikotiiniriippuvuutta (kohteen omaraportin perusteella).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-4515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .