금연 보조제로서의 NicVAX/위약에 대한 두 번째 연구
2012년 5월 8일 업데이트: Nabi Biopharmaceuticals
3'-Aminomethylnicotine-P의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 두 번째 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 금연에 도움이 되는 녹농균 r-외단백 A 접합체 백신(NicVAX)
이 연구의 목적은 NicVAX를 장기간 금욕을 위한 금연 보조제로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국
- NicVAX Investigator
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Los Alamitos, California, 미국
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- NicVAX Investigator
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국
- NicVAX Investigator
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Orlando, Florida, 미국
- NicVAX Investigator
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- NicVAX Investigator
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Tampa, Florida, 미국
- NicVAX Investigator
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- NicVAX Investigator
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- NicVAX Investigator
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국
- NicVAX Investigator
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국
- NicVAX Investigator
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- NicVAX Investigator
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- NicVAX Investigator
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- NicVAX Investigator
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New York
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Buffalo, New York, 미국
- NicVAX Investigator
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- NicVAX Investigator
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
- NicVAX Investigator
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- NicVAX Investigator
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Nashville, Tennessee, 미국
- NicVAX Investigator
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- NicVAX Investigator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- NicVAX Investigator
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
- NicVAX Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 금연을 원하는 현재 흡연자.
- 전반적으로 건강한 흡연자.
제외 기준:
- NicVAX 또는 기타 니코틴 백신에 대한 사전 노출.
- 전신 스테로이드 사용.
- 지난 5년 동안의 암 또는 암 치료.
- HIV 감염.
- 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 정신 및/또는 호흡기 질환.
- 약 52주 동안 모든 방문을 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 백신
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6개월 동안 6번 위약 백신 접종
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실험적: 닉백스 백신
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6개월 동안 NicVAX 백신 6회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NicVAX를 장기간 금욕을 위한 금연에 도움이 되는지 평가합니다(피험자 자체 보고 및 일산화탄소 확인을 통해).
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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여러 간격으로 금욕율을 평가합니다(피험자 자체 보고 및 일산화탄소 확인을 통해).
기간: 1년
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1년
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부작용을 기반으로 안전성을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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혈청 항체 농도를 기준으로 면역학을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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금단 증상, 흡연 만족도, 담배 소비 및 니코틴 의존도를 평가합니다(피험자 자기 보고 기준).
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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