- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102114
En anden undersøgelse af NicVAX/Placebo som en hjælp til rygestop
8. maj 2012 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals
En anden fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af 3'-aminomethylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A Conjugate Vaccine (NicVAX) som en hjælp til rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere NicVAX som en hjælp til rygestop ved langvarig afholdenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater
- NicVAX Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ryger, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og ønsker at holde op med at ryge.
- Rygere, som har et godt helbred generelt.
Ekskluderingskriterier:
- Før eksponering for NicVAX eller enhver anden nikotinvaccine.
- Brug af systemiske steroider.
- Kræft eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år.
- HIV-infektion.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder.
- Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftvejssygdom.
- Manglende evne til at opfylde alle besøg i cirka 52 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebovaccine
|
Placebovaccine givet 6 gange over 6 måneder
|
EKSPERIMENTEL: NicVAX-vaccine
|
NicVAX-vaccine givet 6 gange over 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder NicVAX som en hjælp til rygestop ved langvarig afholdenhed (efter emne selvrapportering og kuliltebekræftelse).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer abstinensrater med flere intervaller (efter emnets selvrapportering og kuliltebekræftelse).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Evaluer sikkerheden baseret på uønskede hændelser.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Evaluer immunologi baseret på serumantistofkoncentration.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Evaluer abstinenssymptomer, rygetilfredshed, cigaretforbrug og nikotinafhængighed (baseret på forsøgspersonens selvrapportering).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2010
Først opslået (SKØN)
12. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nabi-4515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebovaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response