Druhá studie NicVAX/Placebo jako pomoc při odvykání kouření
8. května 2012 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals
Druhá fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti 3'-aminomethylnikotinu-P. Konjugovaná vakcína Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) jako pomůcka při odvykání kouření
Účelem této studie je vyhodnotit NicVAX jako pomůcku při odvykání kouření pro dlouhodobou abstinenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák, který za poslední rok vykouří alespoň 10 cigaret denně a chce přestat kouřit.
- Kuřáci, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně.
- Použití systémových steroidů.
- Rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 5 letech.
- HIV infekce.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost do 12 měsíců.
- Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, psychiatrické a/nebo respirační onemocnění.
- Neschopnost uskutečnit všechny návštěvy po dobu přibližně 52 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vakcína
|
Placebo vakcína se podává 6krát během 6 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína NicVAX
|
Vakcína NicVAX podávaná 6krát během 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte NicVAX jako pomůcku při odvykání kouření pro dlouhodobou abstinenci (na základě vlastního hlášení subjektu a potvrzení o oxidu uhelnatém).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte míru abstinence v několika intervalech (podle sebehodnocení a potvrzení o oxidu uhelnatém).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost na základě nežádoucích účinků.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Vyhodnoťte imunologii na základě koncentrace protilátek v séru.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Vyhodnoťte abstinenční příznaky, spokojenost s kouřením, spotřebu cigaret a závislost na nikotinu (na základě sebehodnocení).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nabi-4515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .