Eine zweite Studie von NicVAX/Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung
8. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals
Eine zweite multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von 3'-Aminomethylnicotine-P. Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugat-Impfstoff (NicVAX) als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von NicVAX als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung für eine langfristige Abstinenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Florida
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
- NicVAX Investigator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Raucher, der im letzten Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht hat und mit dem Rauchen aufhören möchte.
- Raucher, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kontakt mit NicVAX oder einem anderen Nikotin-Impfstoff.
- Verwendung von systemischen Steroiden.
- Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren.
- HIV infektion.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten.
- Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, psychiatrische und/oder respiratorische Erkrankung.
- Unfähigkeit, alle Besuche für ungefähr 52 Wochen durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Impfstoff
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Placebo-Impfstoff, der 6-mal über 6 Monate verabreicht wurde
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EXPERIMENTAL: NicVAX-Impfstoff
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NicVAX-Impfstoff wird 6 Mal über 6 Monate verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Evaluieren Sie NicVAX als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei langfristiger Abstinenz (durch Selbstauskunft des Probanden und Kohlenmonoxid-Bestätigung).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Abstinenzraten in mehreren Intervallen (nach Selbstbericht des Probanden und Kohlenmonoxidbestätigung).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Bewerten Sie die Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Bewerten Sie die Immunologie basierend auf der Antikörperkonzentration im Serum.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Bewerten Sie Entzugssymptome, Rauchgenuss, Zigarettenkonsum und Nikotinabhängigkeit (basierend auf dem Selbstbericht des Probanden).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nabi-4515
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