Drugie badanie NicVAX/Placebo jako pomocy w rzucaniu palenia
8 maja 2012 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals
Drugie badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa 3'-aminometylonikotyny-P. Aeruginosa r-Exoprotein Szczepionka skoniugowana (NicVAX) jako pomoc w rzucaniu palenia
Celem tego badania jest ocena NicVAX jako pomocy w rzuceniu palenia w przypadku długoterminowej abstynencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz, który wypala co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i chce rzucić palenie.
- Palacze, którzy są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na NicVAX lub jakąkolwiek inną szczepionkę nikotynową.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
- Nowotwór lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy.
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, psychiatryczna i/lub oddechowa.
- Niemożność zrealizowania wszystkich wizyt przez około 52 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szczepionka placebo
|
Szczepionka placebo podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka NicVAX
|
Szczepionka NicVAX podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń NicVAX jako pomoc w rzuceniu palenia w przypadku długotrwałej abstynencji (poprzez samoopis pacjenta i potwierdzenie obecności tlenku węgla).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wskaźniki abstynencji w wielu odstępach czasu (na podstawie samoopisu badanego i potwierdzenia obecności tlenku węgla).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Oceń bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Oceń immunologię na podstawie stężenia przeciwciał w surowicy.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Oceń objawy odstawienia, zadowolenie z palenia, spożycie papierosów i uzależnienie od nikotyny (na podstawie samoopisu badanego).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nabi-4515
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .