Un secondo studio su NicVAX/Placebo come aiuto per smettere di fumare
8 maggio 2012 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals
Un secondo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza della 3'-amminometilnicotina-P. Vaccino coniugato Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) come aiuto per smettere di fumare
Lo scopo di questo studio è valutare NicVAX come aiuto per smettere di fumare per l'astinenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- NicVAX Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale che fuma almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e vuole smettere di fumare.
- Fumatori in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a NicVAX o qualsiasi altro vaccino alla nicotina.
- Uso di steroidi sistemici.
- Cancro o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
- Infezione da HIV.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 12 mesi.
- Malattia cardiovascolare, epatica, renale, psichiatrica e/o respiratoria significativa.
- Incapacità di soddisfare tutte le visite per circa 52 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Vaccino placebo
|
Vaccino placebo somministrato 6 volte in 6 mesi
|
|
SPERIMENTALE: Vaccino NicVAX
|
Vaccino NicVAX somministrato 6 volte in 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare NicVAX come aiuto per smettere di fumare per l'astinenza a lungo termine (mediante autovalutazione del soggetto e conferma del monossido di carbonio).
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i tassi di astinenza a più intervalli (in base all'autovalutazione del soggetto e alla conferma del monossido di carbonio).
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Valutare la sicurezza in base agli eventi avversi.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Valutare l'immunologia in base alla concentrazione di anticorpi sierici.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Valutare i sintomi di astinenza, la soddisfazione del fumo, il consumo di sigarette e la dipendenza da nicotina (in base all'autovalutazione del soggetto).
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nabi-4515
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .