Um segundo estudo de NicVAX/Placebo como uma ajuda para parar de fumar
8 de maio de 2012 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Um segundo estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da 3'-Aminometilnicotina-P. Vacina conjugada de r-exoproteína A da Aeruginosa (NicVAX) como auxiliar na cessação do tabagismo
O objetivo deste estudo é avaliar o NicVAX como um auxiliar na cessação do tabagismo para abstinência de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual que fuma pelo menos 10 cigarros por dia no último ano e deseja parar de fumar.
- Fumantes com boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a NicVAX ou qualquer outra vacina de nicotina.
- Uso de esteroides sistêmicos.
- Câncer ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos.
- infecção pelo HIV.
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Doença cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica e/ou respiratória significativa.
- Incapacidade de cumprir todas as visitas por aproximadamente 52 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vacina placebo
|
Vacina placebo administrada 6 vezes em 6 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Vacina NicVAX
|
Vacina NicVAX administrada 6 vezes em 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar NicVAX como uma ajuda para parar de fumar para abstinência de longo prazo (por auto-relato do sujeito e confirmação de monóxido de carbono).
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie as taxas de abstinência em vários intervalos (por auto-relato do sujeito e confirmação de monóxido de carbono).
Prazo: Um ano
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Um ano
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Avalie a segurança com base nos eventos adversos.
Prazo: Um ano
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Um ano
|
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Avalie a imunologia com base na concentração sérica de anticorpos.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Avalie os sintomas de abstinência, a satisfação com o tabagismo, o consumo de cigarros e a dependência de nicotina (com base no autorrelato do sujeito).
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nabi-4515
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