Een tweede studie van NicVAX/Placebo als hulpmiddel bij het stoppen met roken
8 mei 2012 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals
Een tweede fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van 3'-aminomethylnicotine-P te beoordelen. Aeruginosa r-Exoproteïne Een geconjugeerd vaccin (NicVAX) als hulpmiddel bij het stoppen met roken
Het doel van deze studie is NicVAX te evalueren als hulpmiddel bij het stoppen met roken voor langdurige onthouding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
- NicVAX Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker die het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag rookt en wil stoppen met roken.
- Rokers die in goede algemene gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan NicVAX of een ander nicotinevaccin.
- Gebruik van systemische steroïden.
- Kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar.
- HIV-infectie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden.
- Significante cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische en/of respiratoire aandoeningen.
- Onvermogen om alle bezoeken gedurende ongeveer 52 weken uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vaccin
|
Placebovaccin 6 keer toegediend gedurende 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: NicVAX-vaccin
|
NicVAX-vaccin 6 keer gegeven gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer NicVAX als hulpmiddel bij het stoppen met roken voor langdurige onthouding (door zelfrapportage door de patiënt en bevestiging van koolmonoxide).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer onthoudingspercentages met meerdere tussenpozen (door zelfrapportage van de proefpersoon en bevestiging van koolmonoxide).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Evalueer de veiligheid op basis van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Evalueer de immunologie op basis van de serumantilichaamconcentratie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Evalueer ontwenningsverschijnselen, tevredenheid met roken, sigarettenconsumptie en nicotineafhankelijkheid (gebaseerd op zelfrapportage van de proefpersoon).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nabi-4515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .