Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En andre studie av NicVAX/Placebo som hjelpemiddel for røykeslutt

8. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals

En andre fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet av 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A Conjugate Vaccine (NicVAX) som en hjelp til røykeslutt

Hensikten med denne studien er å evaluere NicVAX som et hjelpemiddel til røykeslutt ved langvarig abstinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • Los Alamitos, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • NicVAX Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røyker som røyker minst 10 sigaretter om dagen i løpet av det siste året og ønsker å slutte å røyke.
  • Røykere som har god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for NicVAX eller annen nikotinvaksine.
  • Bruk av systemiske steroider.
  • Kreft eller kreftbehandling de siste 5 årene.
  • HIV-infeksjon.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftveissykdom.
  • Manglende evne til å oppfylle alle besøk i omtrent 52 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vaksine
Biologisk: Placebo vaksine
Placebo-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder
EKSPERIMENTELL: NicVAX-vaksine
Biologisk: NicVAX-vaksine
NicVAX-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder NicVAX som et hjelpemiddel for å slutte å røyke ved langvarig avholdenhet (etter emne selvrapportering og karbonmonoksidbekreftelse).
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer abstinensrater med flere intervaller (etter emnets egenrapportering og karbonmonoksidbekreftelse).
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vurder sikkerhet basert på uønskede hendelser.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vurder immunologi basert på serumantistoffkonsentrasjon.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Evaluer abstinenssymptomer, røyketilfredshet, sigarettforbruk og nikotinavhengighet (basert på selvrapportering).
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-4515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere