Un segundo estudio de NicVAX/placebo como ayuda para dejar de fumar
8 de mayo de 2012 actualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Un segundo estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la 3'-aminometilnicotina-P. Vacuna conjugada de r-exoproteína A de Aeruginosa (NicVAX) como ayuda para dejar de fumar
El propósito de este estudio es evaluar NicVAX como una ayuda para dejar de fumar para la abstinencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual que fuma al menos 10 cigarrillos al día durante el último año y quiere dejar de fumar.
- Fumadores que gozan de buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a NicVAX o cualquier otra vacuna de nicotina.
- Uso de esteroides sistémicos.
- Cáncer o tratamiento oncológico en los últimos 5 años.
- infección por VIH
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica y/o respiratoria significativa.
- Incapacidad para cumplir con todas las visitas durante aproximadamente 52 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Vacuna Placebo
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Vacuna placebo administrada 6 veces durante 6 meses
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EXPERIMENTAL: Vacuna NicVAX
|
Vacuna NicVAX administrada 6 veces durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar NicVAX como una ayuda para dejar de fumar para la abstinencia a largo plazo (por autoinforme del sujeto y confirmación de monóxido de carbono).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe las tasas de abstinencia en múltiples intervalos (por autoinforme del sujeto y confirmación de monóxido de carbono).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluar la seguridad en función de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluar la inmunología basada en la concentración de anticuerpos séricos.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluar los síntomas de abstinencia, la satisfacción con el tabaquismo, el consumo de cigarrillos y la dependencia de la nicotina (basado en el autoinforme del sujeto).
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nabi-4515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .