Второе исследование NicVAX/плацебо в качестве вспомогательного средства для отказа от курения
8 мая 2012 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Вторая фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности 3'-аминометилникотина-P. Вакцина конъюгата r-экзопротеина А Aeruginosa (NicVAX) как помощь в прекращении курения
Целью данного исследования является оценка NicVAX как средства, помогающего бросить курить при длительном воздержании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нынешний курильщик, выкуривающий не менее 10 сигарет в день в течение последнего года и желающий бросить курить.
- Курильщики с хорошим общим состоянием здоровья.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие NicVAX или любой другой никотиновой вакцины.
- Применение системных стероидов.
- Рак или лечение рака за последние 5 лет.
- ВИЧ-инфекция.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев.
- Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, психические и/или респираторные заболевания.
- Невозможность выполнить все визиты в течение приблизительно 52 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-вакцина
|
Вакцина-плацебо вводится 6 раз в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина НикВАКС
|
Вакцина NicVAX вводилась 6 раз в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените NicVAX как средство, помогающее бросить курить в целях долгосрочного воздержания (по самоотчетам субъекта и подтверждению угарного газа).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените показатели воздержания через несколько интервалов (по самоотчетам субъекта и подтверждению угарного газа).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Оценка безопасности на основе нежелательных явлений.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Оценка иммунологии на основе концентрации антител в сыворотке.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Оцените симптомы абстиненции, удовлетворенность курением, потребление сигарет и никотиновую зависимость (на основе самоотчета субъекта).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi-4515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .