新生児呼吸窮迫症候群（RDS）におけるCurosurfの予防的使用に関する観察研究
2012年4月5日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
未熟児のRDS予防におけるCurosurfの実際の使用に関する新生児集中治療室（NICU）での観察研究。
Alizé の目的は、未熟児 (在胎週数 (GA) < 32 週) の母集団を実際の状況で説明し、RDS を管理することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
説明には、妊娠期間、出生時の臨床的特徴、特に呼吸機能、RDS の予防における母親の出生前コルチコステロイド治療の評価、母親の病歴および産科歴、Curosurf の使用に特に焦点を当てた分娩室での未熟児のケアが含まれます。治療用途 / その他の界面活性剤 / 界面活性剤不使用。
特別な焦点は、予防的使用にあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
972
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Courbevoie、フランス、92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2 つのグループ/コホートの 900 人の未熟児: グループ 1 - GA 28 週前に生まれた赤ちゃん。グループ 2 - GA 28 ～ 32 週で生まれた赤ちゃん
説明
包含基準:
- 研究中、各新生児専門医は、妊娠期間が 32 GA 未満で生まれたすべての赤ちゃんを含める必要があります。
除外基準:
- 妊娠期間 > 32 GA
- 保護者の 1 人によるデータ収集の同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
未熟児 < 28 GA
|
|
未熟児 > 28 および < 32 週 GA
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Capucine de Meynard, MD、Chiesi S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月5日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。