Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące profilaktycznego stosowania Curosurf w zespole niewydolności oddechowej noworodków (RDS)

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Badanie obserwacyjne na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) dotyczące rzeczywistego wykorzystania Curosurf w profilaktyce RDS u wcześniaków.

Celem Alizé jest opisanie populacji wcześniaków (wiek ciążowy (GA) < 32 tygodnie) w rzeczywistych sytuacjach życiowych i postępowanie w RDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół zaburzeń oddychania, noworodek

Szczegółowy opis

Opis obejmuje wiek ciążowy, charakterystykę kliniczną porodu ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego, ocenę prenatalnego leczenia kortykosteroidami matki w profilaktyce RDS, wywiad chorobowy i położniczy matki, opiekę nad wcześniakiem na sali porodowej ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania Curosurf: profilaktycznego lub zastosowanie lecznicze / inny środek powierzchniowo czynny / bez środka powierzchniowo czynnego. Szczególny nacisk kładziony jest na stosowanie profilaktyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

972

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Courbevoie, Francja, 92407
    - Laboratoire Chiesi S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

900 wcześniaków w 2 grupach/kohortach: grupa 1 - wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem GA; grupa 2 - dzieci urodzone w wieku 28 - 32 tygodni GA

Opis

Kryteria przyjęcia:

podczas badania każdy neonatolog będzie musiał uwzględnić wszystkie dzieci urodzone w wieku ciążowym < 32 GA

Kryteria wyłączenia:

wiek ciążowy > 32 GA
Brak zgody na zbieranie danych przez jednego z rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniaki < 28 GA
Wcześniaki > 28 i < 32 tygodnie GA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Dyrektor Studium: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości