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Studio osservazionale sull'uso profilattico di Curosurf nella sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)

5 aprile 2012 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio osservazionale nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sull'uso nella vita reale di Curosurf nella profilassi della RDS nei neonati prematuri.

Lo scopo di Alizé è quello di descrivere una popolazione di bambini prematuri (età gestazionale (GA) < 32 settimane) in situazioni di vita reale e la gestione della RDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da distress respiratorio, neonato

Descrizione dettagliata

La descrizione include l'età gestazionale, le caratteristiche cliniche alla nascita in particolare la funzione respiratoria, la valutazione del trattamento prenatale con corticosteroidi della madre nella profilassi della RDS, la storia medica e ostetrica della madre, l'assistenza ai neonati prematuri in sala parto con particolare attenzione all'uso di Curosurf: profilattico o uso curativo / altro tensioattivo / nessun tensioattivo. Un focus speciale è sull'uso profilattico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

972

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Courbevoie, Francia, 92407
    - Laboratoire Chiesi S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

900 bambini prematuri in 2 gruppi/coorti: gruppo 1 - bambini nati prima delle 28 settimane GA; gruppo 2 - bambini nati a 28 - 32 settimane GA

Descrizione

Criterio di inclusione:

durante lo studio, ogni neonatologo dovrà includere tutti i bambini nati con un'età gestazionale < 32 GA

Criteri di esclusione:

età gestazionale > 32 GA
Mancato consenso alla raccolta dei dati da parte di uno dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini prematuri < 28 GA
Bambini prematuri > 28 e < 32 settimane GA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Direttore dello studio: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità