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Beobachtungsstudie zur prophylaktischen Anwendung von Curosurf beim Neugeborenen-Atemnotsyndrom (RDS)

5. April 2012 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Beobachtungsstudie auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) zur realen Anwendung von Curosurf zur Prophylaxe von RDS bei Frühgeborenen.

Das Ziel von Alizé ist es, eine Population von Frühgeborenen (Gestationsalter (GA) < 32 Wochen) in realen Lebenssituationen und das Management von RDS zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Detaillierte Beschreibung

Die Beschreibung umfasst das Gestationsalter, die klinischen Merkmale der Geburt, insbesondere die Atmungsfunktion, die Bewertung der pränatalen Kortikosteroidbehandlung der Mutter zur Prophylaxe des RDS, die medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte der Mutter, die Versorgung von Frühgeborenen im Kreißsaal mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung von Curosurf: prophylaktisch oder Heilzwecke / andere Tenside / kein Tensid. Ein besonderer Fokus liegt auf der prophylaktischen Anwendung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

972

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Courbevoie, Frankreich, 92407
    - Laboratoire Chiesi S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

900 Frühgeborene in 2 Gruppen/Kohorten: Gruppe 1 - Babys geboren vor 28 Wochen GA; Gruppe 2 - Babys, die mit 28 - 32 Wochen GA geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Während der Studie muss jeder Neonatologe alle Babys einschließen, die mit einem Gestationsalter < 32 GA geboren wurden

Ausschlusskriterien:

Gestationsalter > 32 GA
Keine Zustimmung zur Datenerhebung durch einen der Elternteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene < 28 GA
Frühgeborene > 28 & < 32 Wochen GA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Studienleiter: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat