Observační studie o profylaktickém použití Curosurfu u neonatálního syndromu respirační tísně (RDS)
5. dubna 2012 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Observační studie na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) o skutečném použití Curosurfu v profylaxi RDS u předčasně narozených dětí.
Cílem Alizé je popsat populaci předčasně narozených dětí (gestační věk (GA) < 32 týdnů) v reálné situaci a managementu RDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Popis zahrnuje gestační věk, porodní klinické charakteristiky zejména respirační funkce, zhodnocení prenatální léčby kortikosteroidy matky v profylaxi RDS, lékařskou a porodnickou anamnézu matky, péči o předčasně narozené děti na porodním sále se zvláštním zaměřením na použití Curosurf: profylaktické popř. léčebné použití / jiná povrchově aktivní látka / žádná povrchově aktivní látka.
Zvláštní důraz je kladen na profylaktické použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
972
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Courbevoie, Francie, 92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 12 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
900 předčasně narozených dětí ve 2 skupinách/kohortách: skupina 1 - děti narozené před 28. týdnem GA; skupina 2 - děti narozené ve 28. - 32. týdnu GA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- během studie bude muset každý neonatolog zahrnout všechny děti narozené v gestačním věku < 32 GA
Kritéria vyloučení:
- gestační věk > 32 GA
- Žádný souhlas se shromažďováním údajů jedním z rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti < 28 GA
|
|
Předčasně narozené děti > 28 a < 32 týdnů GA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUR7101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .