Estudio Observacional sobre el Uso Profiláctico de Curosurf en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Neonatal (SDR)
5 de abril de 2012 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio observacional en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) sobre el uso en la vida real de Curosurf en la profilaxis del SDR en bebés prematuros.
El objetivo de Alizé es describir una población de bebés prematuros (edad gestacional (EG) < 32 semanas) en situación de vida real y el manejo del SDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La descripción incluye la edad gestacional, las características clínicas del nacimiento en particular la función respiratoria, la evaluación del tratamiento con corticosteroides prenatales de la madre en la profilaxis del SDR, la historia médica y obstétrica de la madre, el cuidado de los bebés prematuros en la sala de partos con un enfoque especial en el uso de Curosurf: profiláctico o uso curativo / otro tensioactivo / sin tensioactivo.
Se presta especial atención al uso profiláctico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
972
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Courbevoie, Francia, 92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 12 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
900 bebés prematuros en 2 grupos/cohortes: grupo 1 - bebés nacidos antes de las 28 semanas de EG; grupo 2 - bebés nacidos a las 28 - 32 semanas GA
Descripción
Criterios de inclusión:
- durante el estudio, cada neonatólogo deberá incluir a todos los nacidos con edad gestacional < 32 EG
Criterio de exclusión:
- edad gestacional > 32 EG
- Ausencia de consentimiento para la recogida de datos por parte de uno de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés prematuros < 28 EG
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Bebés prematuros > 28 y < 32 semanas GA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUR7101
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