Observationsundersøgelse af profylaktisk brug af curosurf ved neonatal respiratorisk distress syndrom (RDS)
5. april 2012 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Observationsundersøgelse i neonatale intensive afdelinger (NICU) om brugen af Curosurf i det virkelige liv i profylakse af RDS hos præmature babyer.
Formålet med Alizé er at beskrive en population af for tidligt fødte børn (gestational alder (GA) < 32 uger) i den virkelige situation og håndteringen af RDS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelsen omfatter svangerskabsalder, fødslens kliniske karakteristika, især respirationsfunktionen, evaluering af moderen prænatal kortikosteroidbehandling i profylakse af RDS, mors medicinske og obstetriske anamnese, præmature pleje på fødegangen med særligt fokus på Curosurf-brugen: profylaktisk eller helbredende brug / andet overfladeaktivt stof / intet overfladeaktivt stof.
Et særligt fokus er på profylaktisk brug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
972
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Courbevoie, Frankrig, 92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 12 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
900 for tidligt fødte børn i 2 grupper/kohorter: gruppe 1 - babyer født før 28 uger GA; gruppe 2 - babyer født i 28-32 uger GA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i løbet af undersøgelsen skal hver neonatolog inkludere alle de babyer født med en gestationsalder < 32 GA
Ekskluderingskriterier:
- gestationsalder > 32 GA
- Intet samtykke til dataindsamling fra en af forældrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt fødte børn < 28 GA
|
|
For tidligt fødte børn > 28 & < 32 uger GA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUR7101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .